肺高血圧症におけるアセタゾラミドの急性血行動態効果 (AcuteAZA)
2019年8月12日 更新者：University of Zurich
臨床的に必要な右心カテーテル法 (RHC) を受けている肺高血圧症 (PH) 患者の肺血行動態に対するアセタゾラミド (AZA) の急性効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな病因の肺高血圧症 (PH) は、呼吸困難を引き起こし、運動能力を損ない、生活の質 (QoL) と生存率の低下に関連しています。
治療の選択肢には、根本的な原因に対する治療、肺血管拡張薬、酸素、および場合によっては肺動脈内膜切除術または肺移植が含まれます。
残念なことに、PH 特異的薬剤は高価であり、副作用が伴い、併用薬理学的治療でさえ臨床的利益を得るには不十分なことがよくあります。
したがって、新しい治療薬が必要です。
研究者らは最近、PH 患者によく見られる睡眠関連呼吸障害が、夜間酸素療法とアセタゾラミド (AZA) の両方によって改善できることを実証しました。
AZA は炭酸脱水酵素 (CA) 阻害剤であり、呼吸刺激剤として作用し、それによって酸素化とおそらく PH を改善します。
CA阻害剤が直接的な肺血管拡張効果を持つことを示唆するデータさえあります.
ただし、PH の治療における AZA の潜在的な役割は決定的に研究されていません。
したがって、現在のプロジェクトの目的は、PH 患者における AZA の急性血行動態臨床効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床適応のためにRHCを受けており、前毛細血管性PH（mPAP≧25mmHg、肺楔入圧（PAWP）≦15mmHg）と診断されているすべての患者
除外基準:
- RHCが臨床的に適応とされていない患者
- 妊娠中の女性
- 左心疾患、または軽度以上の慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患の PH。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
ダイアモックス 500mg i.v. (1x)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ生理食塩水注射 (1x)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管抵抗 (PVR) AZA vs. プラセボ (安静時)
時間枠：60分
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安静時相終了時
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60分
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PVR AZA vs. プラセボ (エクササイズ)
時間枠：60分
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演習のフェーズ終了時
|
60分
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PVR AZA 対 プラセボ (低酸素症)
時間枠：60分
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低酸素下での段階の終わりに
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素分圧
時間枠：60分
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各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
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60分
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酸素摂取量
時間枠：15分
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15分
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分換気
時間枠：15分
|
15分
|
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動脈酸素化
時間枠：60分
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各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
|
60分
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組織の酸素化
時間枠：60分
|
各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
|
60分
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平均肺動脈圧
時間枠：60分
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各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
|
60分
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心拍出量
時間枠：60分
|
各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
|
60分
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|
心係数
時間枠：60分
|
各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
|
60分
|
|
肺楔入圧
時間枠：60分
|
各段階（休息、運動、低酸素）の終わりに
|
60分
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ボルグスケールの呼吸困難と下肢努力
時間枠：15分
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, MD、UniversityHospital Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。