Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto hemodinámico agudo de la acetazolamida en la hipertensión pulmonar (AcuteAZA)

12 de agosto de 2019 actualizado por: University of Zurich
Estudiar el efecto agudo de la acetazolamida (AZA) sobre la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) sometidos a cateterismo cardíaco derecho (CCD) clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) de diversas etiologías causa disnea, afecta el rendimiento del ejercicio y se asocia con una reducción de la calidad de vida (CdV) y la supervivencia. Las opciones de tratamiento incluyen terapia para cualquier causa subyacente, fármacos vasodilatadores pulmonares, oxígeno y, en casos seleccionados, endarterectomía pulmonar o trasplante de pulmón. Desafortunadamente, los medicamentos específicos para la HP son costosos, están asociados con efectos secundarios e incluso el tratamiento farmacológico combinado a menudo no es suficiente para lograr beneficios clínicos. Por lo tanto, se necesitan nuevos fármacos terapéuticos. Los investigadores han demostrado recientemente que los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, que son comunes en los pacientes con HP, pueden mejorar con la oxigenoterapia nocturna y la acetazolamida (AZA). AZA es un inhibidor de la anhidrasa carbónica (CA) que actúa como estimulante respiratorio mejorando así la oxigenación y posiblemente el PH. Incluso hay datos que sugieren que los inhibidores de CA tienen un efecto vasodilatador pulmonar directo. Sin embargo, el papel potencial de la AZA en el tratamiento de la HP no se ha estudiado de forma concluyente. Por lo tanto, el propósito del presente proyecto es investigar los efectos clínicos hemodinámicos agudos de la AZA en pacientes con HP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a RHC por una indicación clínica y con diagnóstico de HP precapilar (PAPm ≥25 mmHg, presión de enclavamiento pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que clínicamente no está indicado un CCD
  • mujeres embarazadas
  • HP en enfermedad del corazón izquierdo o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica más que leve o enfermedad pulmonar restrictiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetazolamida
Diamox 500 mg i.v. (1x)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Inyección de solución salina (1x)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar (PVR) AZA vs. Placebo (reposo)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de la fase de reposo
60 minutos
PVR AZA vs. Placebo (ejercicio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de la fase en el ejercicio
60 minutos
PVR AZA vs. Placebo (hipoxia)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de la fase bajo hipoxia
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión parcial del oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
minuto de ventilación
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
oxigenacion arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
60 minutos
Escala de Borg disnea y esfuerzo de piernas.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir