- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755259
Efecto hemodinámico agudo de la acetazolamida en la hipertensión pulmonar (AcuteAZA)
12 de agosto de 2019 actualizado por: University of Zurich
Estudiar el efecto agudo de la acetazolamida (AZA) sobre la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) sometidos a cateterismo cardíaco derecho (CCD) clínicamente indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) de diversas etiologías causa disnea, afecta el rendimiento del ejercicio y se asocia con una reducción de la calidad de vida (CdV) y la supervivencia.
Las opciones de tratamiento incluyen terapia para cualquier causa subyacente, fármacos vasodilatadores pulmonares, oxígeno y, en casos seleccionados, endarterectomía pulmonar o trasplante de pulmón.
Desafortunadamente, los medicamentos específicos para la HP son costosos, están asociados con efectos secundarios e incluso el tratamiento farmacológico combinado a menudo no es suficiente para lograr beneficios clínicos.
Por lo tanto, se necesitan nuevos fármacos terapéuticos.
Los investigadores han demostrado recientemente que los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, que son comunes en los pacientes con HP, pueden mejorar con la oxigenoterapia nocturna y la acetazolamida (AZA).
AZA es un inhibidor de la anhidrasa carbónica (CA) que actúa como estimulante respiratorio mejorando así la oxigenación y posiblemente el PH.
Incluso hay datos que sugieren que los inhibidores de CA tienen un efecto vasodilatador pulmonar directo.
Sin embargo, el papel potencial de la AZA en el tratamiento de la HP no se ha estudiado de forma concluyente.
Por lo tanto, el propósito del presente proyecto es investigar los efectos clínicos hemodinámicos agudos de la AZA en pacientes con HP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a RHC por una indicación clínica y con diagnóstico de HP precapilar (PAPm ≥25 mmHg, presión de enclavamiento pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que clínicamente no está indicado un CCD
- mujeres embarazadas
- HP en enfermedad del corazón izquierdo o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica más que leve o enfermedad pulmonar restrictiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetazolamida
Diamox 500 mg i.v. (1x)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Inyección de solución salina (1x)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia vascular pulmonar (PVR) AZA vs. Placebo (reposo)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de la fase de reposo
|
60 minutos
|
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PVR AZA vs. Placebo (ejercicio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de la fase en el ejercicio
|
60 minutos
|
|
PVR AZA vs. Placebo (hipoxia)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de la fase bajo hipoxia
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión parcial del oxígeno
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
|
minuto de ventilación
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
|
oxigenacion arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
|
oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
|
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
|
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
|
presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Al final de cada fase (reposo, ejercicio e hipoxia)
|
60 minutos
|
|
Escala de Borg disnea y esfuerzo de piernas.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-2016-00089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .