Острый гемодинамический эффект ацетазоламида при легочной гипертензии (AcuteAZA)
12 августа 2019 г. обновлено: University of Zurich
Изучить острое влияние ацетазоламида (АЗА) на легочную гемодинамику у пациентов с легочной гипертензией (ЛГ), перенесших катетеризацию правых отделов сердца по клиническим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) различной этиологии вызывает одышку, ухудшает физическую работоспособность и связана со снижением качества жизни (КЖ) и выживаемости.
Варианты лечения включают терапию любых основных причин, легочные сосудорасширяющие препараты, кислород и, в отдельных случаях, легочную эндартерэктомию или трансплантацию легких.
К сожалению, препараты, специфичные для ЛГ, дороги, связаны с побочными эффектами, и даже комбинированное фармакологическое лечение часто недостаточно для достижения клинической пользы.
Поэтому необходимы новые терапевтические препараты.
Исследователи недавно продемонстрировали, что расстройства дыхания, связанные со сном, которые часто встречаются у пациентов с легочной гипертензией, могут быть улучшены как ночной оксигенотерапией, так и ацетазоламидом (АЗА).
AZA представляет собой ингибитор карбоангидразы (CA), который действует как стимулятор дыхания, тем самым улучшая оксигенацию и, возможно, PH.
Имеются даже данные, свидетельствующие о прямом сосудорасширяющем действии КА-ингибиторов.
Однако потенциальная роль AZA в лечении ЛГ окончательно не изучена.
Таким образом, целью настоящего проекта является изучение острых гемодинамических клинических эффектов AZA у пациентов с ЛГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие РГК по клиническим показаниям и у которых диагностирована прекапиллярная ЛГ (mPAP ≥25 мм рт.ст., давление заклинивания в легочной артерии (ДЗЛК) ≤15 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Пациенты, которым РГК клинически не показан
- беременные женщины
- ЛГ при поражении левых отделов сердца или при более чем легкой хронической обструктивной болезни легких или рестриктивной болезни легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид
Диамокс 500 мг в/в (1x)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо солевого раствора (1x)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) АЗА по сравнению с плацебо (отдых)
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце фазы покоя
|
60 минут
|
|
PVR AZA против плацебо (упражнение)
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце фазы на тренировке
|
60 минут
|
|
PVR AZA по сравнению с плацебо (гипоксия)
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце фазы гипоксии
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
|
минутная вентиляция
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
|
артериальная оксигенация
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
оксигенация тканей
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
среднее легочное артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
сердечный выброс
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
давление легочного заклинивания
Временное ограничение: 60 минут
|
В конце каждой фазы (отдых, физические нагрузки и гипоксия)
|
60 минут
|
|
Одышка по шкале Борга и усилие ног
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-2016-00089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .