- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755259
Akutt hemodynamisk effekt av acetazolamid ved pulmonal hypertensjon (AcuteAZA)
12. august 2019 oppdatert av: University of Zurich
For å studere den akutte effekten av acetazolamid (AZA) på pulmonal hemodynamikk hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) av ulike etiologier forårsaker dyspné, svekker treningsytelsen og er assosiert med redusert livskvalitet (QoL) og overlevelse.
Behandlingsalternativer inkluderer terapi for alle underliggende årsaker, pulmonal vasodilator medikamenter, oksygen og, i utvalgte tilfeller, pulmonal endarterektomi eller lungetransplantasjon.
Dessverre er PH-spesifikke legemidler dyre, forbundet med bivirkninger og til og med kombinert farmakologisk behandling er ofte ikke tilstrekkelig for å oppnå kliniske fordeler.
Derfor er nye terapeutiske legemidler nødvendig.
Etterforskerne har nylig vist at søvnrelaterte pusteforstyrrelser, som er vanlige hos PH-pasienter, kan forbedres ved både nattlig oksygenbehandling og acetazolamid (AZA).
AZA er en karbonsyreanhydrase (CA)-hemmer som virker som et respirasjonsstimulerende middel og forbedrer dermed oksygenering og muligens PH.
Det er til og med data som tyder på at CA-hemmere har en direkte pulmonal vasodilaterende effekt.
Den potensielle rollen til AZA i behandlingen av PH har imidlertid ikke blitt endelig studert.
Derfor er formålet med det nåværende prosjektet å undersøke de akutte hemodynamiske kliniske effektene av AZA hos PH-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår RHC for en klinisk indikasjon og som er diagnostisert med prekapillær PH (mPAP ≥25 mmHg, pulmonalt kiletrykk (PAWP) ≤15mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor RHC ikke er klinisk indisert
- gravide kvinner
- PH ved venstre hjertesykdom eller med mer enn mild kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetazolamid
Diamox 500mg i.v. (1x)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo saltvannsinjeksjon (1x)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) AZA vs. Placebo (hvile)
Tidsramme: 60 minutter
|
Ved slutten av fasen i hvile
|
60 minutter
|
|
PVR AZA vs. Placebo (trening)
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av fasen ved trening
|
60 minutter
|
|
PVR AZA vs. Placebo (hypoksi)
Tidsramme: 60 minutter
|
Ved slutten av fasen under hypoksi
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partialtrykket av oksygenet
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
|
minutt ventilasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
|
arteriell oksygenering
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
oksygenering av vev
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
pulmonal kiletrykk
Tidsramme: 60 minutter
|
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
|
60 minutter
|
|
Borg-skala dyspné og beninnsats
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-2016-00089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .