Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hemodynamisk effekt av acetazolamid ved pulmonal hypertensjon (AcuteAZA)

12. august 2019 oppdatert av: University of Zurich
For å studere den akutte effekten av acetazolamid (AZA) på pulmonal hemodynamikk hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) av ulike etiologier forårsaker dyspné, svekker treningsytelsen og er assosiert med redusert livskvalitet (QoL) og overlevelse. Behandlingsalternativer inkluderer terapi for alle underliggende årsaker, pulmonal vasodilator medikamenter, oksygen og, i utvalgte tilfeller, pulmonal endarterektomi eller lungetransplantasjon. Dessverre er PH-spesifikke legemidler dyre, forbundet med bivirkninger og til og med kombinert farmakologisk behandling er ofte ikke tilstrekkelig for å oppnå kliniske fordeler. Derfor er nye terapeutiske legemidler nødvendig. Etterforskerne har nylig vist at søvnrelaterte pusteforstyrrelser, som er vanlige hos PH-pasienter, kan forbedres ved både nattlig oksygenbehandling og acetazolamid (AZA). AZA er en karbonsyreanhydrase (CA)-hemmer som virker som et respirasjonsstimulerende middel og forbedrer dermed oksygenering og muligens PH. Det er til og med data som tyder på at CA-hemmere har en direkte pulmonal vasodilaterende effekt. Den potensielle rollen til AZA i behandlingen av PH har imidlertid ikke blitt endelig studert. Derfor er formålet med det nåværende prosjektet å undersøke de akutte hemodynamiske kliniske effektene av AZA hos PH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår RHC for en klinisk indikasjon og som er diagnostisert med prekapillær PH (mPAP ≥25 mmHg, pulmonalt kiletrykk (PAWP) ≤15mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor RHC ikke er klinisk indisert
  • gravide kvinner
  • PH ved venstre hjertesykdom eller med mer enn mild kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetazolamid
Diamox 500mg i.v. (1x)
Placebo komparator: Placebo
Placebo saltvannsinjeksjon (1x)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) AZA vs. Placebo (hvile)
Tidsramme: 60 minutter
Ved slutten av fasen i hvile
60 minutter
PVR AZA vs. Placebo (trening)
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av fasen ved trening
60 minutter
PVR AZA vs. Placebo (hypoksi)
Tidsramme: 60 minutter
Ved slutten av fasen under hypoksi
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
partialtrykket av oksygenet
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
Oksygenopptak
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
minutt ventilasjon
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
arteriell oksygenering
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
oksygenering av vev
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
hjerteutgang
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
hjerteindeks
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
pulmonal kiletrykk
Tidsramme: 60 minutter
På slutten av hver fase (hvile, trening og hypoksi)
60 minutter
Borg-skala dyspné og beninnsats
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere