Acuut hemodynamisch effect van acetazolamide bij pulmonale hypertensie (AcuteAZA)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Onderzoek naar het acute effect van acetazolamide (AZA) op de pulmonale hemodynamica bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die een klinisch geïndiceerde rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) van verschillende etiologieën veroorzaakt kortademigheid, verslechtert de trainingsprestaties en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven (QoL) en overleving.
Behandelingsopties omvatten therapie voor eventuele onderliggende oorzaken, pulmonale vasodilatorgeneesmiddelen, zuurstof en, in geselecteerde gevallen, pulmonale endarteriëctomie of longtransplantatie.
Helaas zijn PH-specifieke geneesmiddelen duur, gaan gepaard met bijwerkingen en zelfs een gecombineerde farmacologische behandeling is vaak niet voldoende om klinische voordelen te bereiken.
Daarom zijn nieuwe therapeutische medicijnen nodig.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, die veel voorkomen bij PH-patiënten, kunnen worden verbeterd door zowel nachtelijke zuurstoftherapie als acetazolamide (AZA).
AZA is een koolzuuranhydrase (CA)-remmer die werkt als een respiratoir stimulerend middel waardoor de oxygenatie en mogelijk de PH verbetert.
Er zijn zelfs gegevens die suggereren dat CA-remmers een direct pulmonaal vaatverwijdend effect hebben.
De mogelijke rol van AZA bij de behandeling van PH is echter niet afdoende onderzocht.
Daarom is het doel van het huidige project om de acute hemodynamische klinische effecten van AZA bij PH-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die RHC ondergaan voor een klinische indicatie en bij wie precapillaire PH is vastgesteld (mPAP ≥25 mmHg, pulmonale wigdruk (PAWP) ≤15 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een RHC klinisch niet geïndiceerd is
- zwangere vrouw
- PH bij linker hartziekte of met meer dan milde chronische obstructieve longziekte of restrictieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetazolamide
Diamox 500mg i.v. (1x)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Zoutoplossing injectie (1x)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) AZA vs. Placebo (rust)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van de fase in rust
|
60 minuten
|
|
PVR AZA versus Placebo (oefening)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van de fase bij inspanning
|
60 minuten
|
|
PVR AZA versus Placebo (hypoxie)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van de fase onder hypoxie
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
partiële druk van de zuurstof
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
|
minuut ventilatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
|
arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
weefsel oxygenatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
pulmonale wigdruk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aan het einde van elke fase (rust, inspanning en hypoxie)
|
60 minuten
|
|
Borg-schaal dyspnoe en beeninspanning
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-2016-00089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .