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Akute hämodynamische Wirkung von Acetazolamid bei pulmonaler Hypertonie (AcuteAZA)

12. August 2019 aktualisiert von: University of Zurich
Es sollte die akute Wirkung von Acetazolamid (AZA) auf die pulmonale Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) untersucht werden, die sich einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) verschiedener Ätiologien verursacht Dyspnoe, beeinträchtigt die Trainingsleistung und ist mit reduzierter Lebensqualität (QoL) und Überleben verbunden. Zu den Behandlungsoptionen gehören eine Therapie aller zugrunde liegenden Ursachen, pulmonale Vasodilatatoren, Sauerstoff und in ausgewählten Fällen eine pulmonale Endarteriektomie oder Lungentransplantation. Leider sind PH-spezifische Medikamente teuer, mit Nebenwirkungen verbunden und selbst eine kombinierte pharmakologische Behandlung reicht oft nicht aus, um einen klinischen Nutzen zu erzielen. Daher werden neuartige therapeutische Medikamente benötigt. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass schlafbezogene Atmungsstörungen, die bei PH-Patienten häufig sind, sowohl durch eine nächtliche Sauerstofftherapie als auch durch Acetazolamid (AZA) verbessert werden können. AZA ist ein Carboanhydrase (CA)-Hemmer, der als Atmungsstimulans wirkt und dadurch die Sauerstoffversorgung und möglicherweise den pH-Wert verbessert. Es gibt sogar Daten, die darauf hindeuten, dass CA-Hemmer eine direkte pulmonale vasodilatatorische Wirkung haben. Die potenzielle Rolle von AZA bei der Behandlung von PH wurde jedoch nicht abschließend untersucht. Daher ist das Ziel des aktuellen Projekts, die akuten hämodynamischen klinischen Wirkungen von AZA bei PH-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich aus klinischer Indikation einer RHC unterziehen und bei denen eine präkapilläre PH diagnostiziert wurde (mPAP ≥25 mmHg, pulmonaler Wedge-Druck (PAWP) ≤15 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein RHC klinisch nicht indiziert ist
  • schwangere Frau
  • PH bei Linksherzerkrankungen oder bei mehr als leichter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Diamox 500 mg i.v. (1x)
Arzneimittel: Acetazolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Kochsalzinjektion (1x)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) AZA vs. Placebo (Rest)
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende der Ruhephase
60 Minuten
PVR AZA vs. Placebo (Übung)
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende der Übungsphase
60 Minuten
PVR AZA vs. Placebo (Hypoxie)
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende der Phase unter Hypoxie
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck des Sauerstoffs
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
minütige Belüftung
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
mittlerer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
Herzindex
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
Lungenkeildruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Am Ende jeder Phase (Ruhe, Bewegung und Hypoxie)
60 Minuten
Borg-Skala Dyspnoe und Beinanstrengung
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-2016-00089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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