- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755259
Efeito hemodinâmico agudo da acetazolamida na hipertensão pulmonar (AcuteAZA)
12 de agosto de 2019 atualizado por: University of Zurich
Estudar o efeito agudo da acetazolamida (AZA) na hemodinâmica pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC) clinicamente indicado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) de várias etiologias causa dispneia, prejudica o desempenho ao exercício e está associada à redução da qualidade de vida (QV) e da sobrevida.
As opções de tratamento incluem terapia para quaisquer causas subjacentes, drogas vasodilatadoras pulmonares, oxigênio e, em casos selecionados, endarterectomia pulmonar ou transplante pulmonar.
Infelizmente, os medicamentos específicos para HP são caros, associados a efeitos colaterais e mesmo o tratamento farmacológico combinado muitas vezes não é suficiente para alcançar benefícios clínicos.
Portanto, novas drogas terapêuticas são necessárias.
Os pesquisadores demonstraram recentemente que os distúrbios respiratórios relacionados ao sono, que são comuns em pacientes com HP, podem ser melhorados pela oxigenoterapia noturna e pela acetazolamida (AZA).
A AZA é um inibidor da anidrase carbônica (CA) que atua como estimulante respiratório, melhorando assim a oxigenação e possivelmente a HP.
Existem até dados sugerindo que os inibidores de CA têm um efeito vasodilatador pulmonar direto.
No entanto, o papel potencial da AZA no tratamento da HP não foi estudado de forma conclusiva.
Portanto, o objetivo do presente projeto é investigar os efeitos clínicos hemodinâmicos agudos da AZA em pacientes com HP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a RHC por indicação clínica e diagnosticados com HP pré-capilar (mPAP ≥25 mmHg, pressão de oclusão pulmonar (PAWP) ≤15mmHg)
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais um RHC não é clinicamente indicado
- mulheres grávidas
- HP na doença cardíaca esquerda ou com doença pulmonar obstrutiva crônica mais leve ou doença pulmonar restritiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetazolamida
Diamox 500 mg i.v. (1x)
|
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Injeção salina (1x)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência vascular pulmonar (RVP) AZA vs. Placebo (repouso)
Prazo: 60 minutos
|
No final da fase em repouso
|
60 minutos
|
|
PVR AZA vs. Placebo (exercício)
Prazo: 60 minutos
|
No final da fase no exercício
|
60 minutos
|
|
PVR AZA vs. Placebo (hipóxia)
Prazo: 60 minutos
|
No final da fase sob hipóxia
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão parcial do oxigênio
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
Absorção de oxigênio
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
|
ventilação minuto
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
|
oxigenação arterial
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
oxigenação tecidual
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
pressão arterial pulmonar média
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
débito cardíaco
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
índice cardíaco
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
pressão de cunha pulmonar
Prazo: 60 minutos
|
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
|
60 minutos
|
|
Escala de Borg dispnéia e esforço nas pernas
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-2016-00089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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