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Efeito hemodinâmico agudo da acetazolamida na hipertensão pulmonar (AcuteAZA)

12 de agosto de 2019 atualizado por: University of Zurich
Estudar o efeito agudo da acetazolamida (AZA) na hemodinâmica pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC) clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) de várias etiologias causa dispneia, prejudica o desempenho ao exercício e está associada à redução da qualidade de vida (QV) e da sobrevida. As opções de tratamento incluem terapia para quaisquer causas subjacentes, drogas vasodilatadoras pulmonares, oxigênio e, em casos selecionados, endarterectomia pulmonar ou transplante pulmonar. Infelizmente, os medicamentos específicos para HP são caros, associados a efeitos colaterais e mesmo o tratamento farmacológico combinado muitas vezes não é suficiente para alcançar benefícios clínicos. Portanto, novas drogas terapêuticas são necessárias. Os pesquisadores demonstraram recentemente que os distúrbios respiratórios relacionados ao sono, que são comuns em pacientes com HP, podem ser melhorados pela oxigenoterapia noturna e pela acetazolamida (AZA). A AZA é um inibidor da anidrase carbônica (CA) que atua como estimulante respiratório, melhorando assim a oxigenação e possivelmente a HP. Existem até dados sugerindo que os inibidores de CA têm um efeito vasodilatador pulmonar direto. No entanto, o papel potencial da AZA no tratamento da HP não foi estudado de forma conclusiva. Portanto, o objetivo do presente projeto é investigar os efeitos clínicos hemodinâmicos agudos da AZA em pacientes com HP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a RHC por indicação clínica e diagnosticados com HP pré-capilar (mPAP ≥25 mmHg, pressão de oclusão pulmonar (PAWP) ≤15mmHg)

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais um RHC não é clinicamente indicado
  • mulheres grávidas
  • HP na doença cardíaca esquerda ou com doença pulmonar obstrutiva crônica mais leve ou doença pulmonar restritiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetazolamida
Diamox 500 mg i.v. (1x)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Injeção salina (1x)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar (RVP) AZA vs. Placebo (repouso)
Prazo: 60 minutos
No final da fase em repouso
60 minutos
PVR AZA vs. Placebo (exercício)
Prazo: 60 minutos
No final da fase no exercício
60 minutos
PVR AZA vs. Placebo (hipóxia)
Prazo: 60 minutos
No final da fase sob hipóxia
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão parcial do oxigênio
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
Absorção de oxigênio
Prazo: 15 minutos
15 minutos
ventilação minuto
Prazo: 15 minutos
15 minutos
oxigenação arterial
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
oxigenação tecidual
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
pressão arterial pulmonar média
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
débito cardíaco
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
índice cardíaco
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
pressão de cunha pulmonar
Prazo: 60 minutos
Ao final de cada fase (repouso, exercício e hipóxia)
60 minutos
Escala de Borg dispnéia e esforço nas pernas
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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