Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hæmodynamisk virkning af acetazolamid i pulmonal hypertension (AcuteAZA)

12. august 2019 opdateret af: University of Zurich
At studere den akutte effekt af acetazolamid (AZA) på pulmonal hæmodynamik hos patienter med pulmonal hypertension (PH), der gennemgår klinisk indiceret højre hjertekateterisering (RHC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) af forskellige ætiologier forårsager dyspnø, forringer træningspræstationen og er forbundet med nedsat livskvalitet (QoL) og overlevelse. Behandlingsmuligheder omfatter terapi for enhver underliggende årsag, pulmonal vasodilator medicin, oxygen og, i udvalgte tilfælde, pulmonal endarterektomi eller lungetransplantation. Desværre er PH-specifikke lægemidler dyre, forbundet med bivirkninger, og selv kombineret farmakologisk behandling er ofte ikke tilstrækkelig til at opnå kliniske fordele. Derfor er der behov for nye terapeutiske lægemidler. Efterforskerne har for nylig påvist, at søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, som er almindelige hos PH-patienter, kan forbedres ved både natlig iltbehandling og acetazolamid (AZA). AZA er en kulsyreanhydrase (CA) hæmmer, der virker som et respirationsstimulerende middel og derved forbedrer iltningen og muligvis PH. Der er endda data, der tyder på, at CA-hæmmere har en direkte pulmonal vasodilatoreffekt. Den potentielle rolle af AZA i behandlingen af ​​PH er dog ikke endeligt undersøgt. Derfor er formålet med det aktuelle projekt at undersøge, de akutte hæmodynamiske kliniske effekter af AZA hos PH-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår RHC til en klinisk indikation, og som er diagnosticeret med prækapillær PH (mPAP ≥25 mmHg, pulmonalt kiletryk (PAWP) ≤15mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en RHC ikke er klinisk indiceret
  • gravid kvinde
  • PH ved venstre hjertesygdom eller med mere end mild kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid
Diamox 500mg i.v. (1x)
Medicin: Acetazolamid
Placebo komparator: Placebo
Placebo saltvandsinjektion (1x)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) AZA vs. Placebo (hvile)
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​fasen i hvile
60 minutter
PVR AZA vs. Placebo (motion)
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​fasen ved træning
60 minutter
PVR AZA vs. Placebo (hypoxi)
Tidsramme: 60 minutter
Ved slutningen af ​​fasen under hypoxi
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltens partialtryk
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
Iltoptagelse
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
minut ventilation
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
arteriel iltning
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
iltning af væv
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
hjerteoutput
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
hjerteindeks
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
pulmonært kiletryk
Tidsramme: 60 minutter
I slutningen af ​​hver fase (hvile, motion og hypoxi)
60 minutter
Borg-skala dyspnø og benanstrengelse
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-2016-00089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner