Akutní hemodynamický účinek acetazolamidu u plicní hypertenze (AcuteAZA)
12. srpna 2019 aktualizováno: University of Zurich
Studovat akutní účinek acetazolamidu (AZA) na plicní hemodynamiku u pacientů s plicní hypertenzí (PH) podstupujících klinicky indikovanou katetrizaci pravého srdce (RHC).
Přehled studie
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) různé etiologie způsobuje dušnost, zhoršuje výkonnost při cvičení a je spojena se sníženou kvalitou života (QoL) a přežitím.
Možnosti léčby zahrnují terapii jakýchkoli základních příčin, plicní vazodilatační léky, kyslík a ve vybraných případech plicní endarterektomii nebo transplantaci plic.
Bohužel léky specifické pro PH jsou drahé, spojené s vedlejšími účinky a ani kombinovaná farmakologická léčba často nestačí k dosažení klinických přínosů.
Proto jsou zapotřebí nové terapeutické léky.
Výzkumníci nedávno prokázali, že poruchy dýchání související se spánkem, které jsou běžné u pacientů s PH, lze zlepšit jak noční oxygenoterapií, tak acetazolamidem (AZA).
AZA je inhibitor karboanhydrázy (CA), který působí jako respirační stimulant, čímž zlepšuje okysličení a možná i PH.
Existují dokonce údaje naznačující, že inhibitory CA mají přímý plicní vazodilatační účinek.
Potenciální role AZA v léčbě PH však nebyla přesvědčivě studována.
Účelem tohoto projektu je proto prozkoumat akutní hemodynamické klinické účinky AZA u pacientů s PH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující RHC z klinické indikace, u kterých je diagnostikována prekapilární PH (mPAP ≥25 mmHg, tlak v zaklínění plic (PAWP) ≤15 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých RHC není klinicky indikována
- těhotná žena
- PH u onemocnění levého srdce nebo s více než mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo restriktivní plicní nemocí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetazolamid
Diamox 500 mg i.v. (1x)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce fyziologického roztoku (1x)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR) AZA vs. Placebo (klid)
Časové okno: 60 minut
|
Na konci fáze v klidu
|
60 minut
|
|
PVR AZA vs. Placebo (cvičení)
Časové okno: 60 minut
|
Na konci fáze při cvičení
|
60 minut
|
|
PVR AZA vs. Placebo (hypoxie)
Časové okno: 60 minut
|
Na konci fáze pod hypoxií
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
Příjem kyslíku
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
|
minutové větrání
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
|
arteriální oxygenace
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
okysličení tkání
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
střední plicní arteriální tlak
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
srdeční index
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
tlak v zaklínění plic
Časové okno: 60 minut
|
Na konci každé fáze (odpočinek, cvičení a hypoxie)
|
60 minut
|
|
Borgova stupnice dušnost a námaha nohou
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-2016-00089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .