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Effetto emodinamico acuto dell'acetazolamide nell'ipertensione polmonare (AcuteAZA)

12 agosto 2019 aggiornato da: University of Zurich
Studiare l'effetto acuto dell'acetazolamide (AZA) sull'emodinamica polmonare in pazienti con ipertensione polmonare (IP) sottoposti a cateterismo del cuore destro clinicamente indicato (RHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) di varie eziologie provoca dispnea, compromette le prestazioni fisiche ed è associata a una ridotta qualità della vita (QoL) e sopravvivenza. Le opzioni terapeutiche comprendono la terapia per qualsiasi causa sottostante, farmaci vasodilatatori polmonari, ossigeno e, in casi selezionati, endarterectomia polmonare o trapianto di polmone. Sfortunatamente, i farmaci specifici per la IP sono costosi, associati a effetti collaterali e anche il trattamento farmacologico combinato spesso non è sufficiente per ottenere benefici clinici. Pertanto, sono necessari nuovi farmaci terapeutici. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che i disturbi respiratori legati al sonno, che sono comuni nei pazienti con IP, possono essere migliorati sia con l'ossigenoterapia notturna che con l'acetazolamide (AZA). L'AZA è un inibitore dell'anidrasi carbonica (CA) che agisce come stimolante respiratorio migliorando così l'ossigenazione e possibilmente il PH. Ci sono anche dati che suggeriscono che i CA-inibitori hanno un effetto vasodilatatore polmonare diretto. Tuttavia, il ruolo potenziale dell'AZA nel trattamento dell'IP non è stato studiato in modo definitivo. Pertanto, lo scopo dell'attuale progetto è quello di indagare gli effetti clinici emodinamici acuti dell'AZA nei pazienti con IP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a RHC per un'indicazione clinica e a cui è stata diagnosticata IP precapillare (mPAP ≥25 mmHg, pressione di incuneamento polmonare (PAWP) ≤15 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui un RHC non è clinicamente indicato
  • donne incinte
  • PH nella malattia del cuore sinistro o con malattia polmonare ostruttiva cronica più che lieve o malattia polmonare restrittiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide
Diamox 500 mg i.v. (1x)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Iniezione salina (1x)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare (PVR) AZA vs. Placebo (a riposo)
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine della fase a riposo
60 minuti
PVR AZA vs. Placebo (esercizio)
Lasso di tempo: 60 minuti
Alla fine della fase all'esercizio
60 minuti
PVR AZA vs. Placebo (ipossia)
Lasso di tempo: 60 minuti
Alla fine della fase sotto ipossia
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
ventilazione minuto
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
indice cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
pressione di cuneo polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
60 minuti
Dispnea della scala di Borg e sforzo delle gambe
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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