- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755259
Effetto emodinamico acuto dell'acetazolamide nell'ipertensione polmonare (AcuteAZA)
12 agosto 2019 aggiornato da: University of Zurich
Studiare l'effetto acuto dell'acetazolamide (AZA) sull'emodinamica polmonare in pazienti con ipertensione polmonare (IP) sottoposti a cateterismo del cuore destro clinicamente indicato (RHC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (PH) di varie eziologie provoca dispnea, compromette le prestazioni fisiche ed è associata a una ridotta qualità della vita (QoL) e sopravvivenza.
Le opzioni terapeutiche comprendono la terapia per qualsiasi causa sottostante, farmaci vasodilatatori polmonari, ossigeno e, in casi selezionati, endarterectomia polmonare o trapianto di polmone.
Sfortunatamente, i farmaci specifici per la IP sono costosi, associati a effetti collaterali e anche il trattamento farmacologico combinato spesso non è sufficiente per ottenere benefici clinici.
Pertanto, sono necessari nuovi farmaci terapeutici.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che i disturbi respiratori legati al sonno, che sono comuni nei pazienti con IP, possono essere migliorati sia con l'ossigenoterapia notturna che con l'acetazolamide (AZA).
L'AZA è un inibitore dell'anidrasi carbonica (CA) che agisce come stimolante respiratorio migliorando così l'ossigenazione e possibilmente il PH.
Ci sono anche dati che suggeriscono che i CA-inibitori hanno un effetto vasodilatatore polmonare diretto.
Tuttavia, il ruolo potenziale dell'AZA nel trattamento dell'IP non è stato studiato in modo definitivo.
Pertanto, lo scopo dell'attuale progetto è quello di indagare gli effetti clinici emodinamici acuti dell'AZA nei pazienti con IP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a RHC per un'indicazione clinica e a cui è stata diagnosticata IP precapillare (mPAP ≥25 mmHg, pressione di incuneamento polmonare (PAWP) ≤15 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui un RHC non è clinicamente indicato
- donne incinte
- PH nella malattia del cuore sinistro o con malattia polmonare ostruttiva cronica più che lieve o malattia polmonare restrittiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acetazolamide
Diamox 500 mg i.v. (1x)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Iniezione salina (1x)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza vascolare polmonare (PVR) AZA vs. Placebo (a riposo)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine della fase a riposo
|
60 minuti
|
PVR AZA vs. Placebo (esercizio)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Alla fine della fase all'esercizio
|
60 minuti
|
PVR AZA vs. Placebo (ipossia)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Alla fine della fase sotto ipossia
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
|
ventilazione minuto
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
|
ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
indice cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
pressione di cuneo polmonare
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Al termine di ogni fase (riposo, esercizio e ipossia)
|
60 minuti
|
Dispnea della scala di Borg e sforzo delle gambe
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-2016-00089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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