Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie hemodynamiczne acetazolamidu na nadciśnienie płucne (AcuteAZA)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie ostrego wpływu acetazolamidu (AZA) na hemodynamikę płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) poddawanych klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawego serca (RHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) o różnej etiologii powoduje duszność, upośledza wydolność wysiłkową i wiąże się z obniżeniem jakości życia (QoL) i przeżycia. Możliwości leczenia obejmują leczenie wszelkich przyczyn, leki rozszerzające naczynia płucne, tlen oraz, w wybranych przypadkach, endarterektomię płucną lub przeszczep płuc. Niestety leki specyficzne dla PH są drogie, wiążą się z działaniami niepożądanymi, a nawet skojarzone leczenie farmakologiczne często nie wystarcza do osiągnięcia korzyści klinicznych. Dlatego potrzebne są nowe leki terapeutyczne. Badacze niedawno wykazali, że zaburzenia oddychania związane ze snem, które często występują u pacjentów z PH, można złagodzić zarówno nocną terapią tlenową, jak i acetazolamidem (AZA). AZA jest inhibitorem anhydrazy węglanowej (CA), który działa stymulująco na oddychanie, poprawiając w ten sposób natlenienie i prawdopodobnie PH. Istnieją nawet dane sugerujące, że inhibitory CA mają bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia płucne. Jednak potencjalna rola AZA w leczeniu PH nie została ostatecznie zbadana. Dlatego celem obecnego projektu jest zbadanie ostrych hemodynamicznych efektów klinicznych AZA u pacjentów z PH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani RHC ze wskazań klinicznych, u których rozpoznano przedwłośniczkowe PH (mPAP ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania płuc (PAWP) ≤15mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których RHC nie jest klinicznie wskazane
  • kobiety w ciąży
  • PH w chorobie lewego serca lub z bardziej niż łagodną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub restrykcyjną chorobą płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetazolamid
Diamox 500 mg i.v. (1x)
Lek: Acetazolamid
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk z soli fizjologicznej placebo (1x)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy opór płucny (PVR) AZA vs. placebo (spoczynek)
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec fazy spoczynku
60 minut
PVR AZA vs. Placebo (ćwiczenie)
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec fazy ćwiczeń
60 minut
PVR AZA vs. Placebo (niedotlenienie)
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec fazy niedotlenienia
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
średnie ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
ciśnienie zaklinowania płuc
Ramy czasowe: 60 minut
Pod koniec każdej fazy (odpoczynek, ćwiczenia i niedotlenienie)
60 minut
Duszność i wysiłek nóg w skali Borga
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, MD, UniversityHospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-2016-00089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj