このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Α-アミノアジピン酸に対する急性リジン投与の影響

2017年2月3日 更新者:Jane Ferguson、Vanderbilt University
この研究は、リジン投与の効果と内訳を評価し、特にそれが健康なヒトの血漿 2-AAA の増加につながるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国および世界における重大な健康上の懸念としての糖尿病および関連併存疾患の重要性は、高い罹患率(米国人口の推定9.3%)、死亡率(米国における死亡原因の第7位)、および増加傾向によって明らかに裏付けられています。コスト (年間 2,450 億ドル)。 糖尿病のリスクが高い個人を特定し、明らかな病気の発症前にこれらの個人の疾患プロセスを調整する戦略は、死亡率、罹患率、医療費の削減に大きな影響を与えるでしょう。 このアプローチが成功するには、血糖コントロール異常が始まる前にリスクのある個人を予測する疾患の早期マーカーが必要であるとともに、治療標的の新規経路を発見する必要がある。

この研究の目的は、糖尿病のリスクに影響を与える可能性がある新規バイオマーカー、α-アミノアジピン酸 (2-AAA) を調査することです。 2-AAA は、ヒトの糖尿病発症の新規予測因子として特定されており、検出可能なグルコース異常が検出される前にリスクのある個人を特定します。 2-AAA は体内で自然に発生する代謝産物であり、通常の生理学的レベルでは既知の悪影響はありません。 2-AAAは体内でリジンが分解されて生成されます。 リジンは 20 種類の必須アミノ酸の 1 つであり、人間の機能に不可欠ですが、私たちの体はそれを製造することができません。 したがって、それは食事源(肉、卵、大豆、豆類など)から摂取され、推奨摂取量は 30 mg/kg/日です。 アミノ酸はタンパク質の構成要素であり、私たちの細胞、器官、体の構造と機能の維持を可能にします。 研究者らは、リジンの摂取後に体内で 2-AAA が増加するかどうかに興味を持っています。

研究者らの具体的な目的は、急性リジン投与がヒトの血漿 2-AAA の増加につながるかどうかを判断することです。 リジンの異化により 2-AAA が生成されます。 この研究では、研究者らは、リジンの単回投与がヒトの血液および尿中に存在する血漿 2-AAA の増加につながるかどうかを判断します。 研究者らは、10人の痩せた健康な被験者にリジンを含む飲料を飲んでもらい、ベースライン時(摂取前)と摂取後の血漿および尿中の2-AAAレベルを連続的に測定する。 被験者に与えられるリジンの量は、10オンスのリジンに含まれる量と同等です。 牛肉の盛り付け。 このパイロット研究により、健康な被験者におけるリジンと 2-AAA の関係を確立することができ、糖尿病リスクに対する 2-AAA の影響を研究する方法に関する将来の研究に情報を提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18 ~ <25 kg/m2
  • 18~45歳の男女

除外基準:

  • 現在処方薬を使用している(ホルモン避妊薬を除く)
  • -アミノ酸サプリメント(分岐鎖アミノ酸を含む)またはサプリメントタンパク質(プロテインパウダー、バー、シェイクの習慣的な摂取)を現在使用しており、使用を一時的に中止することを望まない(研究訪問の1週間前)
  • 現在タバコ製品を使用している、または過去 30 日間に使用していた個人
  • 以前または現在の心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患
  • 糖尿病(インスリン、その他の抗糖尿病薬の投与、または食事制限を行っている)
  • 心房細動
  • 出血性疾患または貧血
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 授乳中の女性
  • -研究訪問前の過去6週間以内に別の臨床試験に参加した
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 8時間絶食できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康

10人の健康な被験者が登録され、それぞれが1回の研究訪問で研究手順を受けます。 電話でスクリーニングと同意が行われた後、被験者は研究手順に参加します。 被験者は絶食状態(水を除いて8時間飲食禁止)で到着します。 血圧、身長、体重、尿および血液サンプルの収集後、被験者には、100 mlの水に溶かしたL-リジン(10 g)を経口ボーラス投与します。 このリジンの量は、10オンスのリジンに含まれるリジンの量に相当します。 牛肉の盛り付け。 被験者は摂取後に追加の尿および血液サンプルを連続的に提供します。 採血は IV を介して収集されるため、各採血の前に生理食塩水 (0.9%) が 10 ml/時間の速度で注入され、カニューレを洗い流します。

すべての被験者は同じ手順と介入を受けます。

他の名前:
  • NS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リジン摂取後のベースラインからピークまでの血漿 2-AAA の変化 (摂取後 2 ~ 4 時間で予想される)
時間枠:ベースラインと 2 ~ 4 時間
主な目的は、リジン投与後の血漿中の 2-AAA に測定可能な増加があるかどうかを検出することです。 サンプルはベースライン(摂取前)と摂取後に連続して測定されます。 相対濃度は質量分析によって決定され、任意の単位で表されます。
ベースラインと 2 ~ 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リジン摂取後の尿中 2-AAA のベースラインからピークまでの変化 (摂取後 2 ~ 4 時間と予想)
時間枠:ベースラインと 2 ~ 4 時間
第 2 の目標は、リジン摂取後の尿中の 2-AAA の測定可能な増加があるかどうかを検出することです。 相対濃度は質量分析によって決定され、任意の単位で表されます。
ベースラインと 2 ~ 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jane F Ferguson, PhD、Vanderbilt Cardiovascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する