- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02756117
Vliv akutního podávání lysinu na kyselinu α-aminoadipovou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam diabetu a souvisejících komorbidit jako vážných zdravotních problémů v USA a na celém světě je jasně podpořen vysokým výskytem (odhadem 9,3 % populace USA), zátěží úmrtností (7. hlavní příčina úmrtí v USA) a rostoucí náklady (245 miliard USD/rok). Strategie identifikace jedinců s vysokým rizikem diabetu a modulace chorobných procesů u těchto jedinců před vypuknutím zjevného onemocnění by měly významný dopad na snížení úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní péči. Aby byl tento přístup úspěšný, jsou nutné časné markery onemocnění, které předpovídají rizikové jedince před nástupem dysregulované glykemické kontroly, a také objevení nových cest pro terapeutické cílení.
Účelem této studie je prozkoumat nový biomarker, kyselinu α-aminoadipovou (2-AAA), který může ovlivnit riziko diabetu. 2-AAA byl identifikován jako nový prediktor rozvoje diabetu u lidí, který identifikuje rizikové jedince před jakýmikoli detekovatelnými abnormalitami glukózy. 2-AAA je přirozeně se vyskytující metabolit v těle a při normálních fyziologických hladinách nemá žádné známé nežádoucí účinky. 2-AAA vzniká v těle rozkladem lysinu. Lysin je jednou z dvaceti esenciálních aminokyselin, což znamená, že je nezbytný pro lidské fungování, ale naše tělo si ho neumí vyrobit. Získává se tedy z dietních zdrojů (jako je maso, vejce, sójové boby a luštěniny) s doporučeným denním příjmem 30 mg/kg/den. Aminokyseliny jsou stavebními kameny bílkovin, které umožňují našim buňkám, orgánům a tělu udržovat strukturu a funkci. Vyšetřovatele zajímá, zda je 2-AAA v těle po konzumaci lysinu zvýšeno.
Specifickým cílem výzkumníků je určit, zda akutní podávání lysinu vede ke zvýšení plazmatického 2-AAA u lidí. Katabolismus lysinu vede ke vzniku 2-AAA. V této studii vědci určí, zda jediná dávka lysinu vede ke zvýšení plazmatického 2-AAA přítomného v krvi a moči lidí. Vyšetřovatelé požádají 10 štíhlých zdravých subjektů, aby vypili nápoj obsahující lysin, a změří hladinu 2-AAA v jejich krevní plazmě a moči na začátku (před požitím) a sériově po požití. Množství lysinu, které bude subjektům podáno, je ekvivalentní množství, které se nachází v 10 oz. porce hovězího masa. Tato pilotní studie nám umožní stanovit vztah mezi lysinem a 2-AAA u zdravých subjektů a informovat budoucí studie o tom, jak studovat účinky 2-AAA na riziko diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18 až <25 kg/m2
- Muži a ženy ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce)
- Současné užívání aminokyselinových doplňků (včetně aminokyselin s rozvětveným řetězcem) nebo doplňkového proteinu (obvyklá konzumace proteinového prášku, tyčinek, koktejlů) a neochota dočasně přerušit užívání (1 týden před studijní návštěvou)
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky nebo tak činili v předchozích 30 dnech
- Předchozí nebo současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
- Diabetes mellitus (užívání inzulínu, jiných antidiabetik nebo kontrolovaná dieta)
- Fibrilace síní
- Porucha krvácení nebo anémie
- Pozitivní těhotenský test
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii během předchozích 6 týdnů před návštěvou studie
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost držet půst 8 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Bude zapsáno 10 zdravých subjektů a každý podstoupí studijní procedury při jedné studijní návštěvě. Po provedení screeningu a souhlasu po telefonu se subjekty zúčastní postupů studie. Subjekty dorazí nalačno (bez jídla a pití po dobu 8 hodin, s výjimkou vody). Po odběru krevního tlaku, výšky, hmotnosti a vzorku moči a krve bude subjektům podán orální bolus L-lysinu (10 g) ve 100 ml vody. Toto množství lysinu je ekvivalentní množství, které se nachází v 10 oz. porce hovězího masa. Subjekty budou poskytovat další vzorky moči a krve sériově po požití. Vzhledem k tomu, že odběry krve budou odebírány prostřednictvím IV, bude před každým odběrem krve podán normální (0,9%) fyziologický roztok (NS) rychlostí 10 ml/h k propláchnutí kanyly. Všechny subjekty podstoupí stejné procedury a intervence. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického 2-AAA z výchozí hodnoty na vrchol po požití lysinu (předpokládá se 2-4 hodiny po požití)
Časové okno: Základní a 2-4 hodiny
|
Primárním cílem je zjistit, zda po podání lysinu dochází k měřitelnému zvýšení 2-AAA v plazmě.
Vzorky budou měřeny na začátku (před požitím) a sériově po požití.
Relativní koncentrace se stanoví hmotnostní spektrometrií a vyjadřují se v libovolných jednotkách.
|
Základní a 2-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v moči 2-AAA z výchozí hodnoty na vrchol po požití lysinu (předpokládá se 2-4 hodiny po požití)
Časové okno: Základní a 2-4 hodiny
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda došlo k měřitelnému zvýšení 2-AAA v moči po požití lysinu.
Relativní koncentrace se stanoví hmotnostní spektrometrií a vyjadřují se v libovolných jednotkách.
|
Základní a 2-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .