- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756117
O efeito da administração aguda de lisina no ácido α-aminoadípico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância do diabetes e comorbidades relacionadas como preocupações de saúde consideráveis nos EUA e no mundo é claramente apoiada pela alta incidência (estimada em 9,3% da população dos EUA), carga de mortalidade (7ª principal causa de morte nos EUA) e aumento (US$ 245 bilhões/ano). Estratégias para identificar indivíduos com alto risco diabético e modular os processos de doença nesses indivíduos antes do início da doença manifesta teriam um impacto significativo na redução da mortalidade, morbidade e custos de saúde. Para que essa abordagem seja bem-sucedida, são necessários marcadores precoces da doença que prevejam indivíduos em risco antes do início do controle glicêmico desregulado, além de descobrir novos caminhos para o direcionamento terapêutico.
O objetivo deste estudo é investigar um novo biomarcador, o ácido α-aminoadípico (2-AAA), que pode influenciar o risco de diabetes. O 2-AAA foi identificado como um novo preditor do desenvolvimento de diabetes em humanos, identificando indivíduos em risco antes de qualquer anormalidade detectável na glicose. O 2-AAA é um metabólito que ocorre naturalmente no corpo e não apresenta efeitos adversos conhecidos em níveis fisiológicos normais. O 2-AAA é gerado no corpo a partir da degradação da lisina. A lisina é um dos vinte aminoácidos essenciais, o que significa que é essencial para a função humana, mas que nosso corpo não pode produzi-lo. Assim, é adquirido a partir de fontes alimentares (como carne, ovos, soja e leguminosas), sendo recomendada a ingestão diária de 30 mg/kg/dia. Os aminoácidos são os blocos de construção das proteínas, que permitem que nossas células, órgãos e corpo mantenham a estrutura e a função. Os investigadores estão interessados em saber se o 2-AAA aumenta no corpo após o consumo de lisina.
O objetivo específico dos investigadores é determinar se a administração aguda de lisina leva ao aumento de 2-AAA plasmático em humanos. O catabolismo da lisina leva à geração de 2-AAA. Neste estudo, os investigadores determinarão se uma única dose de lisina leva ao aumento do 2-AAA plasmático presente no sangue e na urina de humanos. Os investigadores pedirão a 10 indivíduos magros e saudáveis que bebam uma bebida contendo lisina e medirão o nível de 2-AAA no plasma sanguíneo e na urina no início (antes da ingestão) e após a ingestão em série. A quantidade de assuntos de lisina será dada é equivalente ao que é encontrado em 10 onças. porção de carne bovina. Este estudo piloto nos permitirá estabelecer a relação entre lisina e 2-AAA em indivíduos saudáveis e informar estudos futuros sobre como estudar os efeitos do 2-AAA no risco de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18 a <25 kg/m2
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos prescritos (além do controle de natalidade hormonal)
- Uso atual de suplementos de aminoácidos (incluindo aminoácidos de cadeia ramificada) ou proteína suplementar (consumo habitual de proteína em pó, barras, shakes) e não deseja interromper temporariamente o uso (1 semana antes da visita do estudo)
- Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco ou o fizeram nos últimos 30 dias
- Doença cardiovascular prévia ou atual, doença renal ou doença hepática
- Diabetes mellitus (tomando insulina, outros agentes antidiabéticos ou dieta controlada)
- Fibrilação atrial
- Distúrbio hemorrágico ou anemia
- teste de gravidez positivo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro estudo clínico nas 6 semanas anteriores à visita do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de jejuar por 8 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Saudável
10 indivíduos saudáveis serão inscritos e cada um passará por procedimentos de estudo em uma visita de estudo. Após a triagem e o consentimento por telefone, os sujeitos participarão dos procedimentos do estudo. Os indivíduos chegarão em jejum (sem comer ou beber por 8 horas, excluindo água). Após a coleta de pressão arterial, altura, peso e uma amostra de urina e sangue, os indivíduos receberão um bolus oral de L-lisina (10 g) em 100 ml de água. Essa quantidade de lisina é equivalente à encontrada em 10 onças. porção de carne bovina. Os indivíduos fornecerão amostras adicionais de urina e sangue em série após a ingestão. Como as coletas de sangue serão coletadas por via intravenosa, solução salina normal (0,9%) (NS) será infundida a uma taxa de 10 ml/h para lavar a cânula antes de cada coleta de sangue. Todos os sujeitos passarão pelos mesmos procedimentos e intervenções. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no 2-AAA plasmático desde a linha de base até o pico após a ingestão de lisina (previsto 2-4 horas após a ingestão)
Prazo: Linha de base e 2-4 horas
|
O objetivo principal é detectar se há um aumento mensurável de 2-AAA no plasma após a administração de lisina.
As amostras serão medidas na linha de base (pré-ingestão) e em série após a ingestão.
As concentrações relativas são determinadas por espectrometria de massa e expressas em unidades arbitrárias.
|
Linha de base e 2-4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no 2-AAA urinário desde a linha de base até o pico após a ingestão de lisina (previsto 2-4 horas após a ingestão)
Prazo: Linha de base e 2-4 horas
|
Um objetivo secundário é detectar se há um aumento mensurável de 2-AAA na urina após a ingestão de lisina.
As concentrações relativas são determinadas por espectrometria de massa e expressas em unidades arbitrárias.
|
Linha de base e 2-4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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