- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756117
Akuutin lysiinin antamisen vaikutus α-aminoadipiinihappoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen ja siihen liittyvien muiden sairauksien merkitystä merkittävinä terveysongelmina Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti tukevat selvästi korkea ilmaantuvuus (arviolta 9,3 % Yhdysvaltain väestöstä), kuolleisuustaakka (7. yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa) ja lisääntyminen. kustannukset (245 miljardia dollaria vuodessa). Strategioilla henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea diabeteksen riski, ja näiden henkilöiden sairausprosessien muuttamiseksi ennen ilmeisen taudin puhkeamista, olisi merkittävä vaikutus kuolleisuuden, sairastuvuuden ja terveydenhuoltokustannusten vähentämiseen. Jotta tämä lähestymistapa onnistuisi, tarvitaan varhaisia sairauden markkereita, jotka ennustavat riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä ennen dysregulated glykeemisen kontrollin alkamista, sekä uusien polkujen löytäminen terapeuttiseen kohdentamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biomarkkeria, α-aminoadipiinihappoa (2-AAA), joka voi vaikuttaa diabeteksen riskiin. 2-AAA on tunnistettu uudeksi ennustajaksi diabeteksen kehittymiselle ihmisillä, ja se tunnistaa riskiryhmään kuuluvat yksilöt ennen havaittavia glukoosipoikkeavuuksia. 2-AAA on elimistössä luonnollisesti esiintyvä metaboliitti, eikä sillä ole tunnettuja haittavaikutuksia normaalilla fysiologisilla tasoilla. 2-AAA muodostuu kehossa lysiinin hajoamisesta. Lysiini on yksi kahdestakymmenestä välttämättömästä aminohaposta, mikä tarkoittaa, että se on välttämätön ihmisen toiminnalle, mutta kehomme ei pysty valmistamaan sitä. Siten sitä saadaan ravinnon lähteistä (kuten lihasta, kananmunista, soijapavuista ja palkokasveista), ja suositeltu päiväannos on 30 mg/kg/vrk. Aminohapot ovat proteiinien rakennuspalikoita, joiden avulla solut, elimet ja keho voivat ylläpitää rakennetta ja toimintaa. Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, lisääntyykö 2-AAA elimistössä lysiinin nauttimisen jälkeen.
Tutkijoiden erityistavoitteena on määrittää, johtaako akuutti lysiinin antaminen plasman 2-AAA:n lisääntymiseen ihmisillä. Lysiinin katabolia johtaa 2-AAA:n muodostumiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, johtaako yksittäinen lysiinin annos suurentuneeseen plasman 2-AAA-pitoisuuteen ihmisten veressä ja virtsassa. Tutkijat pyytävät 10 laihaa, tervettä koehenkilöä juomaan lysiiniä sisältävää juomaa, ja tutkijat mittaavat 2-AAA:n tason veriplasmassa ja virtsassa lähtötilanteessa (ennen nauttimista) ja sarjoittain nauttimisen jälkeen. Annettava määrä lysiiniä on sama kuin 10 unssissa. tarjoilu naudanlihaa. Tämän pilottitutkimuksen avulla voimme selvittää lysiinin ja 2-AAA:n välisen suhteen terveillä koehenkilöillä ja antaa tietoa tuleville tutkimuksille siitä, kuinka 2-AAA:n vaikutuksia diabeteksen riskiin voidaan tutkia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18 - <25 kg/m2
- Miehet ja naiset 18-45 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta)
- Aminohappolisäravinteiden (mukaan lukien haaraketjuiset aminohapot) tai lisäproteiinin (tavallinen proteiinijauheen, patukoiden, pirtelöiden kulutus) nykyinen käyttö ja haluttomuus väliaikaisesti lopettaa käyttöä (1 viikko ennen opintokäyntiä)
- Henkilöt, jotka käyttävät tupakkatuotteita tällä hetkellä tai ovat käyttäneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
- Diabetes mellitus (insuliinin, muiden diabeteslääkkeiden tai ruokavaliokontrolloitujen lääkkeiden käyttö)
- Eteisvärinä
- Verenvuotohäiriö tai anemia
- Positiivinen raskaustesti
- Naiset, jotka imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys paastota 8 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terve
Mukaan otetaan 10 tervettä henkilöä ja jokainen käy läpi opintotoimenpiteet yhdellä opintovierailulla. Kun seulonta ja suostumus on tehty puhelimitse, koehenkilöt osallistuvat tutkimustoimenpiteisiin. Koehenkilöt saapuvat paastotilassa (ei syö tai juo 8 tuntiin vettä lukuun ottamatta). Verenpaineen, pituuden, painon sekä virtsa- ja verinäytteiden keräämisen jälkeen koehenkilöille annetaan suun kautta bolus L-lysiiniä (10 g) 100 ml:ssa vettä. Tämä lysiinin määrä vastaa sitä, mitä löytyy 10 unssista. tarjoilu naudanlihaa. Koehenkilöt antavat lisävirtsa- ja verinäytteitä sarjassa nielemisen jälkeen. Koska veri otetaan suonensisäisesti, normaalia (0,9 %) suolaliuosta (NS) infusoidaan nopeudella 10 ml/h kanyylin huuhtelemiseksi ennen jokaista verenottoa. Kaikille aiheille tehdään samat menettelyt ja interventiot. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos plasman 2-AAA:ssa lähtötasosta huippuarvoon lysiinin nauttimisen jälkeen (odotettu 2-4 tuntia nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 tuntia
|
Ensisijainen tavoite on havaita, lisääntyykö plasmassa 2-AAA mitattavissa olevaa lysiinin annon jälkeen.
Näytteet mitataan lähtötilanteessa (ennen nauttimista) ja sarjana nielemisen jälkeen.
Suhteelliset pitoisuudet määritetään massaspektrometrialla ja ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä.
|
Perustaso ja 2-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos virtsan 2-AAA:ssa lähtötasosta huippuarvoon lysiinin nauttimisen jälkeen (odotettu 2-4 tuntia nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 tuntia
|
Toissijainen tavoite on havaita, onko virtsan 2-AAA:ssa mitattavissa olevaa lisäystä lysiinin nauttimisen jälkeen.
Suhteelliset pitoisuudet määritetään massaspektrometrialla ja ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä.
|
Perustaso ja 2-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset L-lysiini
-
LYSOGENELopetettuGM1 gangliosidoosiYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska
-
LYSOGENEAktiivinen, ei rekrytointiMukopolysakkaridoosi tyyppi IIIASaksa, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicPeruutettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Eturauhasen karsinooma | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | PSA:n eteneminen | PSA-taso suurempi kuin viisikymmentäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon