- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02756117
Wpływ ostrego podawania lizyny na kwas α-aminoadypinowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie cukrzycy i związanych z nią chorób współistniejących jako poważnych problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych i na świecie jest wyraźnie poparte wysoką zapadalnością (szacunkowo na 9,3% populacji USA), śmiertelnością (7. najczęstszą przyczyną zgonów w USA) oraz rosnącym koszty (245 miliardów dolarów rocznie). Strategie identyfikacji osób z wysokim ryzykiem cukrzycy i modulowania procesów chorobowych u tych osób przed wystąpieniem jawnej choroby miałyby znaczący wpływ na zmniejszenie śmiertelności, zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej. Aby to podejście odniosło sukces, wymagane są wczesne markery choroby, które przewidują osoby z grupy ryzyka przed wystąpieniem rozregulowanej kontroli glikemii, a także odkrycie nowych ścieżek ukierunkowania terapeutycznego.
Celem tego badania jest zbadanie nowego biomarkera, kwasu α-aminoadypinowego (2-AAA), który może wpływać na ryzyko cukrzycy. 2-AAA został zidentyfikowany jako nowy predyktor rozwoju cukrzycy u ludzi, identyfikujący osoby z grupy ryzyka, zanim jakiekolwiek wykrywalne nieprawidłowości glukozy. 2-AAA jest naturalnie występującym metabolitem w organizmie i nie ma żadnych znanych skutków ubocznych przy normalnych poziomach fizjologicznych. 2-AAA powstaje w organizmie w wyniku rozkładu lizyny. Lizyna jest jednym z dwudziestu niezbędnych aminokwasów, co oznacza, że jest niezbędna do funkcjonowania człowieka, ale nasz organizm nie jest w stanie jej wytworzyć. Pozyskuje się go zatem ze źródeł dietetycznych (takich jak mięso, jaja, soja i rośliny strączkowe), przy czym zalecane dzienne spożycie wynosi 30 mg/kg/dzień. Aminokwasy są budulcem białek, które pozwalają naszym komórkom, narządom i ciału zachować strukturę i funkcje. Badaczy interesuje, czy po spożyciu lizyny w organizmie wzrasta poziom 2-AAA.
Specyficznym celem badaczy jest ustalenie, czy ostre podanie lizyny prowadzi do zwiększenia stężenia 2-AAA w osoczu u ludzi. Katabolizm lizyny prowadzi do powstania 2-AAA. W tym badaniu badacze ustalą, czy pojedyncza dawka lizyny prowadzi do zwiększonego stężenia 2-AAA w osoczu krwi i moczu ludzi. Badacze poproszą 10 szczupłych, zdrowych osób o wypicie napoju zawierającego lizynę, a badacze zmierzą poziom 2-AAA w ich osoczu krwi i moczu na początku badania (przed spożyciem) i seryjnie po spożyciu. Ilość podanej lizyny jest równoważna tej, która znajduje się w 10 uncjach. porcja wołowiny. To badanie pilotażowe pozwoli nam ustalić związek między lizyną a 2-AAA u zdrowych osób i dostarczy informacji w przyszłych badaniach dotyczących sposobu badania wpływu 2-AAA na ryzyko cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18 do <25 kg/m2
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków na receptę (oprócz hormonalnej antykoncepcji)
- Obecne stosowanie suplementów aminokwasowych (w tym aminokwasów rozgałęzionych) lub suplementów białkowych (nawykowe spożywanie białek w proszku, batonów, koktajli) i niechęć do czasowego zaprzestania stosowania (1 tydzień przed wizytą studyjną)
- Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych lub używały ich w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsza lub obecna choroba układu krążenia, choroba nerek lub choroba wątroby
- Cukrzyca (przyjmowanie insuliny, innych leków przeciwcukrzycowych lub dieta kontrolowana)
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenie krwawienia lub niedokrwistość
- Pozytywny test ciążowy
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających wizytę studyjną
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niemożność poszczenia przez 8 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Zostanie zapisanych 10 zdrowych osób, z których każda zostanie poddana procedurom badawczym podczas jednej wizyty studyjnej. Po telefonicznym przeprowadzeniu badania przesiewowego i wyrażenia zgody, uczestnicy wezmą udział w procedurach badawczych. Pacjenci przybędą na czczo (bez jedzenia i picia przez 8 godzin, z wyłączeniem wody). Po pobraniu ciśnienia krwi, wzrostu, masy ciała oraz próbki moczu i krwi, pacjentom zostanie podany doustny bolus L-lizyny (10 g) w 100 ml wody. Ta ilość lizyny jest równoważna tej, która znajduje się w 10 uncjach. porcja wołowiny. Pacjenci dostarczą seryjnie dodatkowe próbki moczu i krwi po spożyciu. Ponieważ pobieranie krwi będzie pobierane przez IV, normalny (0,9%) roztwór soli fizjologicznej (NS) będzie podawany z szybkością 10 ml/godz. w celu przepłukania kaniuli przed każdym pobraniem krwi. Wszyscy badani zostaną poddani tym samym procedurom i interwencjom. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia 2-AAA w osoczu od wartości początkowej do wartości szczytowej po spożyciu lizyny (przewidywana 2-4 godziny po spożyciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 godziny
|
Głównym celem jest wykrycie, czy po podaniu lizyny następuje mierzalny wzrost stężenia 2-AAA w osoczu.
Próbki będą mierzone na linii podstawowej (przed spożyciem) i seryjnie po spożyciu.
Względne stężenia określa się za pomocą spektrometrii masowej i wyraża w dowolnych jednostkach.
|
Linia bazowa i 2-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 2-AAA w moczu od wartości początkowej do szczytowej po spożyciu lizyny (przewidywana 2-4 godziny po spożyciu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 godziny
|
Drugim celem jest wykrycie, czy po spożyciu lizyny następuje mierzalny wzrost stężenia 2-AAA w moczu.
Względne stężenia określa się za pomocą spektrometrii masowej i wyraża w dowolnych jednostkach.
|
Linia bazowa i 2-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .