- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756117
Die Wirkung der akuten Lysinverabreichung auf α-Aminoadipinsäure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung von Diabetes und damit verbundenen Komorbiditäten als erhebliches Gesundheitsproblem in den USA und weltweit wird durch die hohe Inzidenz (geschätzte 9,3 % der US-Bevölkerung) und die steigende Sterblichkeitslast (7. häufigste Todesursache in den USA) eindeutig untermauert Kosten (245 Milliarden US-Dollar/Jahr). Strategien zur Identifizierung von Personen mit hohem Diabetesrisiko und zur Modulation der Krankheitsprozesse bei diesen Personen vor dem Ausbruch einer manifesten Krankheit hätten erhebliche Auswirkungen auf die Reduzierung von Mortalität, Morbidität und Gesundheitskosten. Damit dieser Ansatz erfolgreich ist, sind frühe Krankheitsmarker erforderlich, die gefährdete Personen vorhersagen, bevor eine dysregulierte Blutzuckerkontrolle einsetzt, sowie die Entdeckung neuer Wege für die therapeutische Ausrichtung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen neuen Biomarker, α-Aminoadipinsäure (2-AAA), zu untersuchen, der das Diabetesrisiko beeinflussen kann. 2-AAA wurde als neuartiger Prädiktor für die Entwicklung von Diabetes beim Menschen identifiziert und identifiziert gefährdete Personen, bevor nachweisbare Glukoseanomalien auftreten. 2-AAA ist ein natürlich vorkommender Metabolit im Körper und hat bei normalen physiologischen Konzentrationen keine bekannten schädlichen Auswirkungen. 2-AAA entsteht im Körper durch den Abbau von Lysin. Lysin gehört zu den zwanzig essentiellen Aminosäuren, was bedeutet, dass es für die menschliche Funktion essentiell ist, unser Körper es jedoch nicht selbst herstellen kann. Daher wird es aus Nahrungsquellen (wie Fleisch, Eiern, Sojabohnen und Hülsenfrüchten) gewonnen, mit einer empfohlenen täglichen Aufnahme von 30 mg/kg/Tag. Aminosäuren sind die Bausteine von Proteinen, die es unseren Zellen, Organen und unserem Körper ermöglichen, Struktur und Funktion aufrechtzuerhalten. Die Forscher interessieren sich dafür, ob 2-AAA nach der Einnahme von Lysin im Körper erhöht ist.
Das spezifische Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob eine akute Lysinverabreichung zu einem erhöhten Plasma-2-AAA beim Menschen führt. Der Abbau von Lysin führt zur Bildung von 2-AAA. In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob eine Einzeldosis Lysin zu einem erhöhten Plasma-2-AAA-Gehalt im Blut und Urin von Menschen führt. Die Forscher werden 10 schlanke, gesunde Probanden bitten, ein lysinhaltiges Getränk zu trinken, und die Forscher werden den 2-AAA-Spiegel in ihrem Blutplasma und Urin zu Studienbeginn (vor der Einnahme) und seriell nach der Einnahme messen. Die Menge an Lysin, die den Probanden verabreicht wird, entspricht der Menge, die in einer 10-Unzen-Mischung enthalten ist. Portion Rindfleisch. Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen, den Zusammenhang zwischen Lysin und 2-AAA bei gesunden Probanden festzustellen und zukünftige Studien darüber zu informieren, wie die Auswirkungen von 2-AAA auf das Diabetesrisiko untersucht werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18 bis <25 kg/m2
- Männer und Frauen im Alter von 18–45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer hormoneller Empfängnisverhütung)
- Aktuelle Verwendung von Aminosäurepräparaten (einschließlich verzweigtkettiger Aminosäuren) oder ergänzendem Protein (gewohnheitsmäßiger Verzehr von Proteinpulver, Riegeln, Shakes) und keine Bereitschaft, die Verwendung vorübergehend einzustellen (1 Woche vor dem Studienbesuch)
- Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
- Frühere oder aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
- Diabetes mellitus (Einnahme von Insulin, anderen Antidiabetika oder diätgesteuert)
- Vorhofflimmern
- Blutungsstörung oder Anämie
- Positiver Schwangerschaftstest
- Frauen, die stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Studienbesuch
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, 8 Stunden lang zu fasten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesund
10 gesunde Probanden werden eingeschrieben und jeder wird bei einem Studienbesuch einem Studienverfahren unterzogen. Nachdem das Screening und die Einwilligung telefonisch erfolgt sind, nehmen die Probanden an den Studienabläufen teil. Die Probanden kommen im nüchternen Zustand an (8 Stunden lang weder essen noch trinken, außer Wasser). Nach der Erhebung von Blutdruck, Größe, Gewicht sowie einer Urin- und Blutprobe erhalten die Probanden einen oralen Bolus L-Lysin (10 g) in 100 ml Wasser. Diese Menge an Lysin entspricht der Menge, die in einer 10-Unzen-Mischung enthalten ist. Portion Rindfleisch. Die Probanden stellen nach der Einnahme seriell zusätzliche Urin- und Blutproben zur Verfügung. Da die Blutentnahme über eine Infusion erfolgt, wird vor jeder Blutentnahme normale (0,9 %) Kochsalzlösung (NS) mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/h infundiert, um die Kanüle zu spülen. Alle Probanden werden den gleichen Verfahren und Interventionen unterzogen. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plasma-2-AAA vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert nach der Einnahme von Lysin (voraussichtlich 2–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Grundlinie und 2–4 Stunden
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Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es nach der Lysinverabreichung zu einem messbaren Anstieg von 2-AAA im Plasma kommt.
Die Proben werden zu Studienbeginn (vor der Einnahme) und seriell nach der Einnahme gemessen.
Relative Konzentrationen werden durch Massenspektrometrie bestimmt und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
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Grundlinie und 2–4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 2-AAA im Urin vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert nach der Einnahme von Lysin (voraussichtlich 2–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Grundlinie und 2–4 Stunden
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Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob es nach der Einnahme von Lysin zu einem messbaren Anstieg von 2-AAA im Urin kommt.
Relative Konzentrationen werden durch Massenspektrometrie bestimmt und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
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Grundlinie und 2–4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160520
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