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Die Wirkung der akuten Lysinverabreichung auf α-Aminoadipinsäure

3. Februar 2017 aktualisiert von: Jane Ferguson, Vanderbilt University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und den Abbau der Lysinverabreichung zu bewerten und insbesondere zu untersuchen, ob sie bei gesunden Menschen zu einem erhöhten Plasma-2-AAA führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung von Diabetes und damit verbundenen Komorbiditäten als erhebliches Gesundheitsproblem in den USA und weltweit wird durch die hohe Inzidenz (geschätzte 9,3 % der US-Bevölkerung) und die steigende Sterblichkeitslast (7. häufigste Todesursache in den USA) eindeutig untermauert Kosten (245 Milliarden US-Dollar/Jahr). Strategien zur Identifizierung von Personen mit hohem Diabetesrisiko und zur Modulation der Krankheitsprozesse bei diesen Personen vor dem Ausbruch einer manifesten Krankheit hätten erhebliche Auswirkungen auf die Reduzierung von Mortalität, Morbidität und Gesundheitskosten. Damit dieser Ansatz erfolgreich ist, sind frühe Krankheitsmarker erforderlich, die gefährdete Personen vorhersagen, bevor eine dysregulierte Blutzuckerkontrolle einsetzt, sowie die Entdeckung neuer Wege für die therapeutische Ausrichtung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen neuen Biomarker, α-Aminoadipinsäure (2-AAA), zu untersuchen, der das Diabetesrisiko beeinflussen kann. 2-AAA wurde als neuartiger Prädiktor für die Entwicklung von Diabetes beim Menschen identifiziert und identifiziert gefährdete Personen, bevor nachweisbare Glukoseanomalien auftreten. 2-AAA ist ein natürlich vorkommender Metabolit im Körper und hat bei normalen physiologischen Konzentrationen keine bekannten schädlichen Auswirkungen. 2-AAA entsteht im Körper durch den Abbau von Lysin. Lysin gehört zu den zwanzig essentiellen Aminosäuren, was bedeutet, dass es für die menschliche Funktion essentiell ist, unser Körper es jedoch nicht selbst herstellen kann. Daher wird es aus Nahrungsquellen (wie Fleisch, Eiern, Sojabohnen und Hülsenfrüchten) gewonnen, mit einer empfohlenen täglichen Aufnahme von 30 mg/kg/Tag. Aminosäuren sind die Bausteine ​​von Proteinen, die es unseren Zellen, Organen und unserem Körper ermöglichen, Struktur und Funktion aufrechtzuerhalten. Die Forscher interessieren sich dafür, ob 2-AAA nach der Einnahme von Lysin im Körper erhöht ist.

Das spezifische Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob eine akute Lysinverabreichung zu einem erhöhten Plasma-2-AAA beim Menschen führt. Der Abbau von Lysin führt zur Bildung von 2-AAA. In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob eine Einzeldosis Lysin zu einem erhöhten Plasma-2-AAA-Gehalt im Blut und Urin von Menschen führt. Die Forscher werden 10 schlanke, gesunde Probanden bitten, ein lysinhaltiges Getränk zu trinken, und die Forscher werden den 2-AAA-Spiegel in ihrem Blutplasma und Urin zu Studienbeginn (vor der Einnahme) und seriell nach der Einnahme messen. Die Menge an Lysin, die den Probanden verabreicht wird, entspricht der Menge, die in einer 10-Unzen-Mischung enthalten ist. Portion Rindfleisch. Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen, den Zusammenhang zwischen Lysin und 2-AAA bei gesunden Probanden festzustellen und zukünftige Studien darüber zu informieren, wie die Auswirkungen von 2-AAA auf das Diabetesrisiko untersucht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18 bis <25 kg/m2
  • Männer und Frauen im Alter von 18–45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer hormoneller Empfängnisverhütung)
  • Aktuelle Verwendung von Aminosäurepräparaten (einschließlich verzweigtkettiger Aminosäuren) oder ergänzendem Protein (gewohnheitsmäßiger Verzehr von Proteinpulver, Riegeln, Shakes) und keine Bereitschaft, die Verwendung vorübergehend einzustellen (1 Woche vor dem Studienbesuch)
  • Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder dies in den letzten 30 Tagen getan haben
  • Frühere oder aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
  • Diabetes mellitus (Einnahme von Insulin, anderen Antidiabetika oder diätgesteuert)
  • Vorhofflimmern
  • Blutungsstörung oder Anämie
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Frauen, die stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Studienbesuch
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, 8 Stunden lang zu fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund

10 gesunde Probanden werden eingeschrieben und jeder wird bei einem Studienbesuch einem Studienverfahren unterzogen. Nachdem das Screening und die Einwilligung telefonisch erfolgt sind, nehmen die Probanden an den Studienabläufen teil. Die Probanden kommen im nüchternen Zustand an (8 Stunden lang weder essen noch trinken, außer Wasser). Nach der Erhebung von Blutdruck, Größe, Gewicht sowie einer Urin- und Blutprobe erhalten die Probanden einen oralen Bolus L-Lysin (10 g) in 100 ml Wasser. Diese Menge an Lysin entspricht der Menge, die in einer 10-Unzen-Mischung enthalten ist. Portion Rindfleisch. Die Probanden stellen nach der Einnahme seriell zusätzliche Urin- und Blutproben zur Verfügung. Da die Blutentnahme über eine Infusion erfolgt, wird vor jeder Blutentnahme normale (0,9 %) Kochsalzlösung (NS) mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/h infundiert, um die Kanüle zu spülen.

Alle Probanden werden den gleichen Verfahren und Interventionen unterzogen.

Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-2-AAA vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert nach der Einnahme von Lysin (voraussichtlich 2–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Grundlinie und 2–4 Stunden
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es nach der Lysinverabreichung zu einem messbaren Anstieg von 2-AAA im Plasma kommt. Die Proben werden zu Studienbeginn (vor der Einnahme) und seriell nach der Einnahme gemessen. Relative Konzentrationen werden durch Massenspektrometrie bestimmt und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
Grundlinie und 2–4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 2-AAA im Urin vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert nach der Einnahme von Lysin (voraussichtlich 2–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Grundlinie und 2–4 Stunden
Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob es nach der Einnahme von Lysin zu einem messbaren Anstieg von 2-AAA im Urin kommt. Relative Konzentrationen werden durch Massenspektrometrie bestimmt und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt.
Grundlinie und 2–4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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