- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02756117
Effekten av akut lysinadministration på a-aminoadipinsyra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av diabetes och relaterade komorbiditeter som betydande hälsoproblem i USA och över hela världen stöds tydligt av den höga incidensen (uppskattningsvis 9,3 % av den amerikanska befolkningen), dödlighetsbördan (7:e vanligaste dödsorsaken i USA) och stigande kostnader (245 miljarder USD/år). Strategier för att identifiera individer med hög diabetesrisk, och för att modulera sjukdomsprocesser hos dessa individer innan uppenbar sjukdom börjar, skulle ha en betydande inverkan på att minska dödlighet, sjuklighet och vårdkostnader. För att detta tillvägagångssätt ska vara framgångsrikt krävs tidiga sjukdomsmarkörer som förutsäger riskindivider innan dysreglerad glykemisk kontroll börjar, liksom att upptäcka nya vägar för terapeutisk målinriktning.
Syftet med denna studie är att undersöka en ny biomarkör, α-aminoadipinsyra (2-AAA), som kan påverka risken för diabetes. 2-AAA har identifierats som en ny prediktor för diabetesutveckling hos människor, och identifierar individer i riskzonen innan några påvisbara glukosavvikelser. 2-AAA är en naturligt förekommande metabolit i kroppen och den har inga kända biverkningar vid normala fysiologiska nivåer. 2-AAA genereras i kroppen från nedbrytningen av lysin. Lysin är en av de tjugo essentiella aminosyrorna, vilket betyder att det är nödvändigt för mänsklig funktion, men att vår kropp inte kan tillverka det. Således förvärvas det från kostkällor (som kött, ägg, sojabönor och baljväxter), med ett rekommenderat dagligt intag på 30 mg/kg/dag. Aminosyror är byggstenarna i proteiner, som är det som gör att våra celler, organ och kropp kan bibehålla struktur och funktion. Utredarna är intresserade av om 2-AAA ökar i kroppen efter konsumtion av lysin.
Utredarnas specifika mål är att avgöra om akut lysinadministrering leder till ökad plasma 2-AAA hos människor. Katabolism av lysin leder till generering av 2-AAA. I denna studie kommer utredarna att avgöra om en enstaka dos av lysin leder till ökad plasma 2-AAA närvarande i blod och urin hos människor. Utredarna kommer att be 10 magra, friska försökspersoner att dricka en dryck som innehåller lysin och utredarna kommer att mäta nivån av 2-AAA i deras blodplasma och urin vid baslinjen (före intag) och seriellt efter intag. Mängden lysinämnen som kommer att ges motsvarar den som finns i en 10 oz. servering av nötkött. Denna pilotstudie kommer att tillåta oss att fastställa sambandet mellan lysin och 2-AAA hos friska försökspersoner, och informera framtida studier om hur man studerar effekterna av 2-AAA på diabetesrisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18 till <25 kg/m2
- Män och kvinnor i åldrarna 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av receptbelagda mediciner (förutom hormonell preventivmedel)
- Nuvarande användning av aminosyratillskott (inklusive grenade aminosyror) eller kompletterande protein (vanlig konsumtion av proteinpulver, bars, shakes) och ovillig att tillfälligt avbryta användningen (1 vecka före studiebesöket)
- Individer som för närvarande använder tobaksprodukter eller har gjort det under de senaste 30 dagarna
- Tidigare eller aktuell kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
- Diabetes mellitus (att ta insulin, andra antidiabetiska medel eller dietkontrollerad)
- Förmaksflimmer
- Blödningsstörning eller anemi
- Positivt graviditetstest
- Kvinnor som ammar
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna före studiebesöket
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att fasta i 8 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska
10 friska försökspersoner kommer att registreras och var och en kommer att genomgå studieprocedurer vid ett studiebesök. Efter att screening och samtycke har utförts via telefon kommer försökspersonerna att delta i studieprocedurerna. Försökspersoner kommer att anlända i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck under 8 timmar, exklusive vatten). Efter insamling av blodtryck, längd, vikt och ett urin- och blodprov kommer försökspersonerna att ges en oral bolus av L-lysin (10 g) i 100 ml vatten. Denna mängd lysin motsvarar den som finns i en 10oz. servering av nötkött. Försökspersonerna kommer att ge ytterligare urin- och blodprover i serie efter intag. Eftersom blodprov kommer att samlas in genom en IV, kommer normal (0,9 %) saltlösning (NS) att infunderas med en hastighet av 10 ml/timme för att spola kanylen före varje blodtagning. Alla försökspersoner kommer att genomgå samma procedurer och interventioner. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i plasma 2-AAA från baslinje till maximal post-lysinintag (förväntad 2-4 timmar efter intag)
Tidsram: Baslinje och 2-4 timmar
|
Det primära målet är att upptäcka om det finns en mätbar ökning av 2-AAA i plasma efter administrering av lysin.
Proverna kommer att mätas vid baslinjen (före intag) och seriellt efter intag.
Relativa koncentrationer bestäms genom masspektrometri och uttrycks i godtyckliga enheter.
|
Baslinje och 2-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urin 2-AAA från baslinje till maximal post-lysinintag (förväntad 2-4 timmar efter intag)
Tidsram: Baslinje och 2-4 timmar
|
Ett sekundärt mål är att upptäcka om det finns en mätbar ökning av 2-AAA i urin efter lysinintag.
Relativa koncentrationer bestäms genom masspektrometri och uttrycks i godtyckliga enheter.
|
Baslinje och 2-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på L-lysin
-
University of ZurichAvslutad
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Genmedica Therapeutics S.L.Simbec ResearchAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMukosit | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i struphuvudet | Återkommande Verrucous... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, inte rekryterande