Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akut lysinadministration på a-aminoadipinsyra

3 februari 2017 uppdaterad av: Jane Ferguson, Vanderbilt University
Denna studie syftar till att bedöma effekten och nedbrytningen av lysinadministrering, och specifikt undersöka om det leder till ökad plasma 2-AAA hos friska människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydelsen av diabetes och relaterade komorbiditeter som betydande hälsoproblem i USA och över hela världen stöds tydligt av den höga incidensen (uppskattningsvis 9,3 % av den amerikanska befolkningen), dödlighetsbördan (7:e vanligaste dödsorsaken i USA) och stigande kostnader (245 miljarder USD/år). Strategier för att identifiera individer med hög diabetesrisk, och för att modulera sjukdomsprocesser hos dessa individer innan uppenbar sjukdom börjar, skulle ha en betydande inverkan på att minska dödlighet, sjuklighet och vårdkostnader. För att detta tillvägagångssätt ska vara framgångsrikt krävs tidiga sjukdomsmarkörer som förutsäger riskindivider innan dysreglerad glykemisk kontroll börjar, liksom att upptäcka nya vägar för terapeutisk målinriktning.

Syftet med denna studie är att undersöka en ny biomarkör, α-aminoadipinsyra (2-AAA), som kan påverka risken för diabetes. 2-AAA har identifierats som en ny prediktor för diabetesutveckling hos människor, och identifierar individer i riskzonen innan några påvisbara glukosavvikelser. 2-AAA är en naturligt förekommande metabolit i kroppen och den har inga kända biverkningar vid normala fysiologiska nivåer. 2-AAA genereras i kroppen från nedbrytningen av lysin. Lysin är en av de tjugo essentiella aminosyrorna, vilket betyder att det är nödvändigt för mänsklig funktion, men att vår kropp inte kan tillverka det. Således förvärvas det från kostkällor (som kött, ägg, sojabönor och baljväxter), med ett rekommenderat dagligt intag på 30 mg/kg/dag. Aminosyror är byggstenarna i proteiner, som är det som gör att våra celler, organ och kropp kan bibehålla struktur och funktion. Utredarna är intresserade av om 2-AAA ökar i kroppen efter konsumtion av lysin.

Utredarnas specifika mål är att avgöra om akut lysinadministrering leder till ökad plasma 2-AAA hos människor. Katabolism av lysin leder till generering av 2-AAA. I denna studie kommer utredarna att avgöra om en enstaka dos av lysin leder till ökad plasma 2-AAA närvarande i blod och urin hos människor. Utredarna kommer att be 10 magra, friska försökspersoner att dricka en dryck som innehåller lysin och utredarna kommer att mäta nivån av 2-AAA i deras blodplasma och urin vid baslinjen (före intag) och seriellt efter intag. Mängden lysinämnen som kommer att ges motsvarar den som finns i en 10 oz. servering av nötkött. Denna pilotstudie kommer att tillåta oss att fastställa sambandet mellan lysin och 2-AAA hos friska försökspersoner, och informera framtida studier om hur man studerar effekterna av 2-AAA på diabetesrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18 till <25 kg/m2
  • Män och kvinnor i åldrarna 18-45 år

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av receptbelagda mediciner (förutom hormonell preventivmedel)
  • Nuvarande användning av aminosyratillskott (inklusive grenade aminosyror) eller kompletterande protein (vanlig konsumtion av proteinpulver, bars, shakes) och ovillig att tillfälligt avbryta användningen (1 vecka före studiebesöket)
  • Individer som för närvarande använder tobaksprodukter eller har gjort det under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare eller aktuell kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
  • Diabetes mellitus (att ta insulin, andra antidiabetiska medel eller dietkontrollerad)
  • Förmaksflimmer
  • Blödningsstörning eller anemi
  • Positivt graviditetstest
  • Kvinnor som ammar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna före studiebesöket
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga att fasta i 8 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska

10 friska försökspersoner kommer att registreras och var och en kommer att genomgå studieprocedurer vid ett studiebesök. Efter att screening och samtycke har utförts via telefon kommer försökspersonerna att delta i studieprocedurerna. Försökspersoner kommer att anlända i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck under 8 timmar, exklusive vatten). Efter insamling av blodtryck, längd, vikt och ett urin- och blodprov kommer försökspersonerna att ges en oral bolus av L-lysin (10 g) i 100 ml vatten. Denna mängd lysin motsvarar den som finns i en 10oz. servering av nötkött. Försökspersonerna kommer att ge ytterligare urin- och blodprover i serie efter intag. Eftersom blodprov kommer att samlas in genom en IV, kommer normal (0,9 %) saltlösning (NS) att infunderas med en hastighet av 10 ml/timme för att spola kanylen före varje blodtagning.

Alla försökspersoner kommer att genomgå samma procedurer och interventioner.

Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma 2-AAA från baslinje till maximal post-lysinintag (förväntad 2-4 timmar efter intag)
Tidsram: Baslinje och 2-4 timmar
Det primära målet är att upptäcka om det finns en mätbar ökning av 2-AAA i plasma efter administrering av lysin. Proverna kommer att mätas vid baslinjen (före intag) och seriellt efter intag. Relativa koncentrationer bestäms genom masspektrometri och uttrycks i godtyckliga enheter.
Baslinje och 2-4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin 2-AAA från baslinje till maximal post-lysinintag (förväntad 2-4 timmar efter intag)
Tidsram: Baslinje och 2-4 timmar
Ett sekundärt mål är att upptäcka om det finns en mätbar ökning av 2-AAA i urin efter lysinintag. Relativa koncentrationer bestäms genom masspektrometri och uttrycks i godtyckliga enheter.
Baslinje och 2-4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på L-lysin

3
Prenumerera