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El efecto de la administración aguda de lisina sobre el ácido α-aminoadípico

3 de febrero de 2017 actualizado por: Jane Ferguson, Vanderbilt University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la descomposición de la administración de lisina, examinando específicamente si conduce a un aumento de 2-AAA en plasma en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La importancia de la diabetes y las comorbilidades relacionadas como problemas de salud considerables en los EE. UU. y en todo el mundo está claramente respaldada por la alta incidencia (estimada en el 9,3 % de la población de los EE. UU.), la carga de mortalidad (séptima causa principal de muerte en los EE. UU.) y el aumento costos ($ 245 mil millones / año). Las estrategias para identificar a las personas con alto riesgo de diabetes y para modular los procesos de la enfermedad en estas personas antes del inicio de la enfermedad manifiesta tendrían un impacto significativo en la reducción de la mortalidad, la morbilidad y los costos de atención médica. Para que este enfoque tenga éxito, se requieren marcadores tempranos de la enfermedad que predigan a los individuos en riesgo antes del inicio del control glucémico desregulado, así como el descubrimiento de vías novedosas para la orientación terapéutica.

El propósito de este estudio es investigar un nuevo biomarcador, el ácido α-aminoadípico (2-AAA), que puede influir en el riesgo de diabetes. El 2-AAA ha sido identificado como un predictor novedoso del desarrollo de diabetes en humanos, identificando a los individuos en riesgo antes de cualquier anomalía detectable en la glucosa. El 2-AAA es un metabolito natural en el cuerpo y no tiene efectos adversos conocidos en niveles fisiológicos normales. El 2-AAA se genera en el cuerpo a partir de la descomposición de la lisina. La lisina es uno de los veinte aminoácidos esenciales, lo que significa que es esencial para el funcionamiento humano, pero que nuestro cuerpo no puede fabricarlo. Así, se adquiere de fuentes dietéticas (como carne, huevos, soja y legumbres), con una ingesta diaria recomendada de 30 mg/kg/día. Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas, que permiten que nuestras células, órganos y cuerpo mantengan su estructura y función. Los investigadores están interesados ​​en saber si el 2-AAA aumenta en el cuerpo después del consumo de lisina.

El objetivo específico de los investigadores es determinar si la administración aguda de lisina conduce a un aumento de 2-AAA en plasma en humanos. El catabolismo de la lisina conduce a la generación de 2-AAA. En este estudio, los investigadores determinarán si una sola dosis de lisina conduce a un aumento del 2-AAA en plasma presente en la sangre y la orina de los seres humanos. Los investigadores pedirán a 10 sujetos delgados y sanos que beban una bebida que contenga lisina y medirán el nivel de 2-AAA en su plasma sanguíneo y orina al inicio (antes de la ingestión) y en serie después de la ingestión. La cantidad de sujetos de lisina que se dará es equivalente a la que se encuentra en 10 oz. porción de carne de res. Este estudio piloto nos permitirá establecer la relación entre la lisina y el 2-AAA en sujetos sanos e informará futuros estudios sobre cómo estudiar los efectos del 2-AAA en el riesgo de diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18 a <25 kg/m2
  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos recetados (aparte del control de la natalidad hormonal)
  • Uso actual de suplementos de aminoácidos (incluidos los aminoácidos de cadena ramificada) o proteína suplementaria (consumo habitual de proteína en polvo, barras, batidos) y no está dispuesto a suspender temporalmente el uso (1 semana antes de la visita del estudio)
  • Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
  • Enfermedad cardiovascular previa o actual, enfermedad renal o enfermedad hepática
  • Diabetes mellitus (tomar insulina, otros agentes antidiabéticos o controlar la dieta)
  • Fibrilación auricular
  • Trastorno hemorrágico o anemia
  • prueba de embarazo positiva
  • Mujeres que están amamantando
  • Participación en otro ensayo clínico en las 6 semanas previas a la visita del estudio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para ayunar durante 8 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludable

Se inscribirán 10 sujetos sanos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en una visita de estudio. Después de realizar la selección y el consentimiento por teléfono, los sujetos participarán en los procedimientos del estudio. Los sujetos llegarán en ayunas (sin comer ni beber durante 8 horas, excluyendo el agua). Después de tomar la presión arterial, la altura, el peso y una muestra de orina y sangre, los sujetos recibirán un bolo oral de L-lisina (10 g) en 100 ml de agua. Esta cantidad de lisina es equivalente a la que se encuentra en una botella de 10 oz. porción de carne de res. Los sujetos proporcionarán muestras de sangre y orina adicionales en serie después de la ingestión. Debido a que las extracciones de sangre se recolectarán por vía intravenosa, se infundirá solución salina normal (0,9 %) (NS) a una velocidad de 10 ml/h para enjuagar la cánula antes de cada extracción de sangre.

Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos e intervenciones.

Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el 2-AAA plasmático desde el inicio hasta el pico después de la ingestión de lisina (previsto de 2 a 4 horas después de la ingestión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 horas
El objetivo principal es detectar si hay un aumento medible de 2-AAA en plasma después de la administración de lisina. Las muestras se medirán al inicio (antes de la ingestión) y después de la ingestión en serie. Las concentraciones relativas se determinan mediante espectrometría de masas y se expresan en unidades arbitrarias.
Línea de base y 2-4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el 2-AAA urinario desde el inicio hasta el pico después de la ingestión de lisina (previsto de 2 a 4 horas después de la ingestión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 horas
Un objetivo secundario es detectar si hay un aumento mensurable de 2-AAA en la orina después de la ingestión de lisina. Las concentraciones relativas se determinan mediante espectrometría de masas y se expresan en unidades arbitrarias.
Línea de base y 2-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 160520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-lisina

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