- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756117
El efecto de la administración aguda de lisina sobre el ácido α-aminoadípico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de la diabetes y las comorbilidades relacionadas como problemas de salud considerables en los EE. UU. y en todo el mundo está claramente respaldada por la alta incidencia (estimada en el 9,3 % de la población de los EE. UU.), la carga de mortalidad (séptima causa principal de muerte en los EE. UU.) y el aumento costos ($ 245 mil millones / año). Las estrategias para identificar a las personas con alto riesgo de diabetes y para modular los procesos de la enfermedad en estas personas antes del inicio de la enfermedad manifiesta tendrían un impacto significativo en la reducción de la mortalidad, la morbilidad y los costos de atención médica. Para que este enfoque tenga éxito, se requieren marcadores tempranos de la enfermedad que predigan a los individuos en riesgo antes del inicio del control glucémico desregulado, así como el descubrimiento de vías novedosas para la orientación terapéutica.
El propósito de este estudio es investigar un nuevo biomarcador, el ácido α-aminoadípico (2-AAA), que puede influir en el riesgo de diabetes. El 2-AAA ha sido identificado como un predictor novedoso del desarrollo de diabetes en humanos, identificando a los individuos en riesgo antes de cualquier anomalía detectable en la glucosa. El 2-AAA es un metabolito natural en el cuerpo y no tiene efectos adversos conocidos en niveles fisiológicos normales. El 2-AAA se genera en el cuerpo a partir de la descomposición de la lisina. La lisina es uno de los veinte aminoácidos esenciales, lo que significa que es esencial para el funcionamiento humano, pero que nuestro cuerpo no puede fabricarlo. Así, se adquiere de fuentes dietéticas (como carne, huevos, soja y legumbres), con una ingesta diaria recomendada de 30 mg/kg/día. Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas, que permiten que nuestras células, órganos y cuerpo mantengan su estructura y función. Los investigadores están interesados en saber si el 2-AAA aumenta en el cuerpo después del consumo de lisina.
El objetivo específico de los investigadores es determinar si la administración aguda de lisina conduce a un aumento de 2-AAA en plasma en humanos. El catabolismo de la lisina conduce a la generación de 2-AAA. En este estudio, los investigadores determinarán si una sola dosis de lisina conduce a un aumento del 2-AAA en plasma presente en la sangre y la orina de los seres humanos. Los investigadores pedirán a 10 sujetos delgados y sanos que beban una bebida que contenga lisina y medirán el nivel de 2-AAA en su plasma sanguíneo y orina al inicio (antes de la ingestión) y en serie después de la ingestión. La cantidad de sujetos de lisina que se dará es equivalente a la que se encuentra en 10 oz. porción de carne de res. Este estudio piloto nos permitirá establecer la relación entre la lisina y el 2-AAA en sujetos sanos e informará futuros estudios sobre cómo estudiar los efectos del 2-AAA en el riesgo de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18 a <25 kg/m2
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos recetados (aparte del control de la natalidad hormonal)
- Uso actual de suplementos de aminoácidos (incluidos los aminoácidos de cadena ramificada) o proteína suplementaria (consumo habitual de proteína en polvo, barras, batidos) y no está dispuesto a suspender temporalmente el uso (1 semana antes de la visita del estudio)
- Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
- Enfermedad cardiovascular previa o actual, enfermedad renal o enfermedad hepática
- Diabetes mellitus (tomar insulina, otros agentes antidiabéticos o controlar la dieta)
- Fibrilación auricular
- Trastorno hemorrágico o anemia
- prueba de embarazo positiva
- Mujeres que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico en las 6 semanas previas a la visita del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para ayunar durante 8 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saludable
Se inscribirán 10 sujetos sanos y cada uno se someterá a procedimientos de estudio en una visita de estudio. Después de realizar la selección y el consentimiento por teléfono, los sujetos participarán en los procedimientos del estudio. Los sujetos llegarán en ayunas (sin comer ni beber durante 8 horas, excluyendo el agua). Después de tomar la presión arterial, la altura, el peso y una muestra de orina y sangre, los sujetos recibirán un bolo oral de L-lisina (10 g) en 100 ml de agua. Esta cantidad de lisina es equivalente a la que se encuentra en una botella de 10 oz. porción de carne de res. Los sujetos proporcionarán muestras de sangre y orina adicionales en serie después de la ingestión. Debido a que las extracciones de sangre se recolectarán por vía intravenosa, se infundirá solución salina normal (0,9 %) (NS) a una velocidad de 10 ml/h para enjuagar la cánula antes de cada extracción de sangre. Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos e intervenciones. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el 2-AAA plasmático desde el inicio hasta el pico después de la ingestión de lisina (previsto de 2 a 4 horas después de la ingestión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 horas
|
El objetivo principal es detectar si hay un aumento medible de 2-AAA en plasma después de la administración de lisina.
Las muestras se medirán al inicio (antes de la ingestión) y después de la ingestión en serie.
Las concentraciones relativas se determinan mediante espectrometría de masas y se expresan en unidades arbitrarias.
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Línea de base y 2-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el 2-AAA urinario desde el inicio hasta el pico después de la ingestión de lisina (previsto de 2 a 4 horas después de la ingestión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 horas
|
Un objetivo secundario es detectar si hay un aumento mensurable de 2-AAA en la orina después de la ingestión de lisina.
Las concentraciones relativas se determinan mediante espectrometría de masas y se expresan en unidades arbitrarias.
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Línea de base y 2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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