- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756117
L'effetto della somministrazione acuta di lisina sull'acido α-amminoadipico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza del diabete e delle relative comorbilità come notevoli preoccupazioni per la salute negli Stati Uniti e nel mondo è chiaramente supportata dall'elevata incidenza (stimata al 9,3% della popolazione statunitense), dal carico di mortalità (settima causa di morte negli Stati Uniti) e dall'aumento costi ($ 245 miliardi/anno). Le strategie per identificare gli individui ad alto rischio diabetico e per modulare i processi patologici in questi individui prima dell'insorgenza della malattia conclamata, avrebbero un impatto significativo nella riduzione della mortalità, della morbilità e dei costi sanitari. Affinché questo approccio abbia successo, sono necessari marcatori precoci di malattia che preannunciano individui a rischio prima dell'inizio del controllo glicemico disregolato, oltre a scoprire nuovi percorsi per il targeting terapeutico.
Lo scopo di questo studio è indagare su un nuovo biomarcatore, l'acido α-aminoadipico (2-AAA), che può influenzare il rischio di diabete. Il 2-AAA è stato identificato come un nuovo predittore dello sviluppo del diabete negli esseri umani, identificando gli individui a rischio prima di qualsiasi anomalia glicemica rilevabile. Il 2-AAA è un metabolita presente naturalmente nel corpo e non ha effetti avversi noti a livelli fisiologici normali. 2-AAA è generato nel corpo dalla scomposizione della lisina. La lisina è uno dei venti amminoacidi essenziali, il che significa che è essenziale per la funzione umana, ma che il nostro corpo non può produrla. Pertanto, viene acquisito da fonti alimentari (come carne, uova, soia e legumi), con un'assunzione giornaliera raccomandata di 30 mg/kg/giorno. Gli amminoacidi sono i mattoni delle proteine, che sono ciò che consente alle nostre cellule, organi e corpo di mantenere la struttura e la funzione. I ricercatori sono interessati a sapere se il 2-AAA è aumentato nel corpo dopo il consumo di lisina.
L'obiettivo specifico dei ricercatori è determinare se la somministrazione acuta di lisina porta ad un aumento del plasma 2-AAA negli esseri umani. Il catabolismo della lisina porta alla generazione di 2-AAA. In questo studio, i ricercatori determineranno se una singola dose di lisina porta ad un aumento del plasma 2-AAA presente nel sangue e nelle urine degli esseri umani. Gli investigatori chiederanno a 10 soggetti magri e sani di bere una bevanda contenente lisina e gli investigatori misureranno il livello di 2-AAA nel plasma sanguigno e nelle urine al basale (prima dell'ingestione) e in serie dopo l'ingestione. La quantità di soggetti con lisina che verrà data è equivalente a quella che si trova in un 10 oz. porzione di manzo. Questo studio pilota ci consentirà di stabilire la relazione tra lisina e 2-AAA in soggetti sani e di informare studi futuri su come studiare gli effetti del 2-AAA sul rischio di diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 18 a <25 kg/m2
- Uomini e donne dai 18 ai 45 anni
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci da prescrizione (a parte il controllo delle nascite ormonale)
- Uso corrente di integratori di aminoacidi (inclusi aminoacidi a catena ramificata) o proteine supplementari (consumo abituale di proteine in polvere, barrette, frullati) e riluttanza a interromperne temporaneamente l'uso (1 settimana prima della visita di studio)
- Individui che attualmente fanno uso di prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti
- Pregressa o attuale malattia cardiovascolare, malattia renale o malattia epatica
- Diabete mellito (assunzione di insulina, altri agenti antidiabetici o dieta controllata)
- Fibrillazione atriale
- Disturbi della coagulazione o anemia
- Test di gravidanza positivo
- Donne che allattano
- - Partecipazione a un altro studio clinico nelle 6 settimane precedenti la visita dello studio
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di digiunare per 8 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salutare
Saranno arruolati 10 soggetti sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio durante una visita di studio. Dopo che lo screening e il consenso sono stati condotti per telefono, i soggetti parteciperanno alle procedure dello studio. I soggetti arriveranno a digiuno (senza mangiare o bere per 8 ore, acqua esclusa). Dopo la raccolta di pressione sanguigna, altezza, peso e un campione di urina e sangue, ai soggetti verrà somministrato un bolo orale di L-lisina (10 g) in 100 ml di acqua. Questa quantità di lisina è equivalente a quella che si trova in 10 once. porzione di manzo. I soggetti forniranno ulteriori campioni di urina e sangue in serie dopo l'ingestione. Poiché i prelievi di sangue verranno raccolti attraverso una flebo, la soluzione salina (NS) normale (0,9%) verrà infusa a una velocità di 10 ml/ora per lavare la cannula prima di ogni prelievo di sangue. Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure e interventi. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del plasma 2-AAA dal basale al picco post-ingestione di lisina (prevista 2-4 ore dopo l'ingestione)
Lasso di tempo: Basale e 2-4 ore
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L'obiettivo principale è rilevare se vi è un aumento misurabile di 2-AAA nel plasma dopo la somministrazione di lisina.
I campioni saranno misurati al basale (pre-ingestione) e in serie dopo l'ingestione.
Le concentrazioni relative sono determinate mediante spettrometria di massa ed espresse in unità arbitrarie.
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Basale e 2-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del 2-AAA urinario dal basale al picco post-ingestione di lisina (previsto 2-4 ore dopo l'ingestione)
Lasso di tempo: Basale e 2-4 ore
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Un obiettivo secondario è rilevare se vi è un aumento misurabile di 2-AAA nelle urine dopo l'ingestione di lisina.
Le concentrazioni relative sono determinate mediante spettrometria di massa ed espresse in unità arbitrarie.
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Basale e 2-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160520
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