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L'effetto della somministrazione acuta di lisina sull'acido α-amminoadipico

3 febbraio 2017 aggiornato da: Jane Ferguson, Vanderbilt University
Questo studio mira a valutare l'effetto e la rottura della somministrazione di lisina, esaminando in particolare se porta ad un aumento del plasma 2-AAA negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'importanza del diabete e delle relative comorbilità come notevoli preoccupazioni per la salute negli Stati Uniti e nel mondo è chiaramente supportata dall'elevata incidenza (stimata al 9,3% della popolazione statunitense), dal carico di mortalità (settima causa di morte negli Stati Uniti) e dall'aumento costi ($ 245 miliardi/anno). Le strategie per identificare gli individui ad alto rischio diabetico e per modulare i processi patologici in questi individui prima dell'insorgenza della malattia conclamata, avrebbero un impatto significativo nella riduzione della mortalità, della morbilità e dei costi sanitari. Affinché questo approccio abbia successo, sono necessari marcatori precoci di malattia che preannunciano individui a rischio prima dell'inizio del controllo glicemico disregolato, oltre a scoprire nuovi percorsi per il targeting terapeutico.

Lo scopo di questo studio è indagare su un nuovo biomarcatore, l'acido α-aminoadipico (2-AAA), che può influenzare il rischio di diabete. Il 2-AAA è stato identificato come un nuovo predittore dello sviluppo del diabete negli esseri umani, identificando gli individui a rischio prima di qualsiasi anomalia glicemica rilevabile. Il 2-AAA è un metabolita presente naturalmente nel corpo e non ha effetti avversi noti a livelli fisiologici normali. 2-AAA è generato nel corpo dalla scomposizione della lisina. La lisina è uno dei venti amminoacidi essenziali, il che significa che è essenziale per la funzione umana, ma che il nostro corpo non può produrla. Pertanto, viene acquisito da fonti alimentari (come carne, uova, soia e legumi), con un'assunzione giornaliera raccomandata di 30 mg/kg/giorno. Gli amminoacidi sono i mattoni delle proteine, che sono ciò che consente alle nostre cellule, organi e corpo di mantenere la struttura e la funzione. I ricercatori sono interessati a sapere se il 2-AAA è aumentato nel corpo dopo il consumo di lisina.

L'obiettivo specifico dei ricercatori è determinare se la somministrazione acuta di lisina porta ad un aumento del plasma 2-AAA negli esseri umani. Il catabolismo della lisina porta alla generazione di 2-AAA. In questo studio, i ricercatori determineranno se una singola dose di lisina porta ad un aumento del plasma 2-AAA presente nel sangue e nelle urine degli esseri umani. Gli investigatori chiederanno a 10 soggetti magri e sani di bere una bevanda contenente lisina e gli investigatori misureranno il livello di 2-AAA nel plasma sanguigno e nelle urine al basale (prima dell'ingestione) e in serie dopo l'ingestione. La quantità di soggetti con lisina che verrà data è equivalente a quella che si trova in un 10 oz. porzione di manzo. Questo studio pilota ci consentirà di stabilire la relazione tra lisina e 2-AAA in soggetti sani e di informare studi futuri su come studiare gli effetti del 2-AAA sul rischio di diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI da 18 a <25 kg/m2
  • Uomini e donne dai 18 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci da prescrizione (a parte il controllo delle nascite ormonale)
  • Uso corrente di integratori di aminoacidi (inclusi aminoacidi a catena ramificata) o proteine ​​supplementari (consumo abituale di proteine ​​in polvere, barrette, frullati) e riluttanza a interromperne temporaneamente l'uso (1 settimana prima della visita di studio)
  • Individui che attualmente fanno uso di prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti
  • Pregressa o attuale malattia cardiovascolare, malattia renale o malattia epatica
  • Diabete mellito (assunzione di insulina, altri agenti antidiabetici o dieta controllata)
  • Fibrillazione atriale
  • Disturbi della coagulazione o anemia
  • Test di gravidanza positivo
  • Donne che allattano
  • - Partecipazione a un altro studio clinico nelle 6 settimane precedenti la visita dello studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di digiunare per 8 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare

Saranno arruolati 10 soggetti sani e ciascuno sarà sottoposto a procedure di studio durante una visita di studio. Dopo che lo screening e il consenso sono stati condotti per telefono, i soggetti parteciperanno alle procedure dello studio. I soggetti arriveranno a digiuno (senza mangiare o bere per 8 ore, acqua esclusa). Dopo la raccolta di pressione sanguigna, altezza, peso e un campione di urina e sangue, ai soggetti verrà somministrato un bolo orale di L-lisina (10 g) in 100 ml di acqua. Questa quantità di lisina è equivalente a quella che si trova in 10 once. porzione di manzo. I soggetti forniranno ulteriori campioni di urina e sangue in serie dopo l'ingestione. Poiché i prelievi di sangue verranno raccolti attraverso una flebo, la soluzione salina (NS) normale (0,9%) verrà infusa a una velocità di 10 ml/ora per lavare la cannula prima di ogni prelievo di sangue.

Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure e interventi.

Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del plasma 2-AAA dal basale al picco post-ingestione di lisina (prevista 2-4 ore dopo l'ingestione)
Lasso di tempo: Basale e 2-4 ore
L'obiettivo principale è rilevare se vi è un aumento misurabile di 2-AAA nel plasma dopo la somministrazione di lisina. I campioni saranno misurati al basale (pre-ingestione) e in serie dopo l'ingestione. Le concentrazioni relative sono determinate mediante spettrometria di massa ed espresse in unità arbitrarie.
Basale e 2-4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 2-AAA urinario dal basale al picco post-ingestione di lisina (previsto 2-4 ore dopo l'ingestione)
Lasso di tempo: Basale e 2-4 ore
Un obiettivo secondario è rilevare se vi è un aumento misurabile di 2-AAA nelle urine dopo l'ingestione di lisina. Le concentrazioni relative sono determinate mediante spettrometria di massa ed espresse in unità arbitrarie.
Basale e 2-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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