- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02756117
Az akut lizin beadás hatása az α-amino-adipinsavra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség és a kapcsolódó társbetegségek jelentős egészségügyi aggodalomra okot adó jelentőségét az Egyesült Államokban és világszerte egyértelműen alátámasztja a magas előfordulási arány (becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 9,3%-a), a halálozási teher (a 7. vezető halálok az Egyesült Államokban) és a növekvő költségek (245 milliárd dollár/év). Azok a stratégiák, amelyek célja a magas cukorbetegség kockázatának kitett egyének azonosítása és a betegség folyamatainak módosítása ezekben az egyénekben, még a nyilvánvaló betegség kialakulása előtt, jelentős hatással lennének a mortalitás, a morbiditás és az egészségügyi költségek csökkentésére. Ahhoz, hogy ez a megközelítés sikeres legyen, olyan korai betegségmarkerekre van szükség, amelyek előre jelzik a veszélyeztetett egyéneket a szabályozatlan glikémiás kontroll megkezdése előtt, valamint új utakat kell felfedezni a terápiás célzáshoz.
A tanulmány célja egy új biomarker, az α-aminoadipinsav (2-AAA) vizsgálata, amely befolyásolhatja a cukorbetegség kockázatát. A 2-AAA-t a cukorbetegség kialakulásának új előrejelzőjeként azonosították emberekben, és a veszélyeztetett egyéneket minden kimutatható glükóz-rendellenesség előtt azonosítja. A 2-AAA a szervezetben természetesen előforduló metabolit, és normál fiziológiai szinten nincs ismert káros hatása. A 2-AAA a szervezetben a lizin lebomlásakor keletkezik. A lizin egyike a húsz esszenciális aminosavnak, ami azt jelenti, hogy nélkülözhetetlen az emberi működéshez, de szervezetünk nem tudja előállítani. Így étrendi forrásokból (például húsból, tojásból, szójababból és hüvelyesekből) nyerik, az ajánlott napi bevitel 30 mg/kg/nap. Az aminosavak a fehérjék építőkövei, amelyek lehetővé teszik sejtjeink, szerveink és testünk szerkezetének és működésének fenntartását. A kutatókat az érdekli, hogy a 2-AAA megnövekszik-e a szervezetben lizin fogyasztása után.
A kutatók specifikus célja annak meghatározása, hogy az akut lizin beadása megnövekedett-e a plazma 2-AAA-szintjéhez emberben. A lizin katabolizmusa 2-AAA képződéséhez vezet. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a lizin egyszeri adagja növeli-e a plazma 2-AAA szintjét az emberek vérében és vizeletében. A vizsgálók 10 sovány, egészséges alanyt kérnek meg, hogy igyanak lizint tartalmazó italt, és a vizsgálók megmérik a 2-AAA szintjét a vérplazmában és a vizeletükben a kiinduláskor (lenyelés előtt) és sorozatosan lenyelés után. A lizin alanyok mennyisége megegyezik a 10 oz-ban található mennyiséggel. adag marhahús. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megállapítsuk a lizin és a 2-AAA közötti kapcsolatot egészséges alanyokban, és tájékoztassuk a jövőbeli tanulmányokat arról, hogyan lehet tanulmányozni a 2-AAA hatását a cukorbetegség kockázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 és <25 kg/m2 között
- Férfiak és nők 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (a hormonális fogamzásgátláson kívül)
- Aminosav-kiegészítők (beleértve az elágazó láncú aminosavakat) vagy kiegészítő fehérje (szokásos fehérjepor, szeletek, turmixok fogyasztása) jelenlegi használata, és nem hajlandó átmenetileg abbahagyni a használatát (1 héttel a tanulmányi látogatás előtt)
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használnak dohánytermékeket
- Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség vagy májbetegség
- Diabetes mellitus (inzulin, egyéb cukorbetegség elleni szerek szedése vagy diéta mellett)
- Pitvarfibrilláció
- Vérzési rendellenesség vagy vérszegénység
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati látogatást megelőző 6 héten belül
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Képtelenség 8 órán át böjtölni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges
10 egészséges alany kerül beiratkozásra, és mindegyik tanulmányi eljáráson esik át egy tanulmányi látogatáson. A szűrés és a telefonos beleegyezés után az alanyok részt vesznek a vizsgálati eljárásokban. Az alanyok éhgyomorra érkeznek (8 órán keresztül nem esznek vagy inni, kivéve a vizet). A vérnyomás, a testmagasság, a testtömeg, valamint a vizelet- és vérminta gyűjtése után az alanyok szájon át L-lizint (10 g) kapnak 100 ml vízben. Ez a lizin mennyiség megegyezik a 10 oz-ban található lizin mennyiségével. adag marhahús. Az alanyok további vizelet- és vérmintákat adnak a lenyelés után sorozatosan. Mivel a vérvétel IV-en keresztül történik, normál (0,9%-os) sóoldatot (NS) adnak be 10 ml/óra sebességgel a kanül átöblítésére minden vérvétel előtt. Minden alany ugyanazon eljárásokon és beavatkozásokon megy keresztül. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma 2-AAA változása a kiindulási értékről a lizin bevétele utáni csúcsra (várhatóan 2-4 órával a bevétel után)
Időkeret: Kiindulási és 2-4 óra
|
Az elsődleges cél annak kimutatása, hogy van-e mérhető növekedés a 2-AAA-ban a plazmában a lizin beadását követően.
A mintákat az alapvonalon (lenyelés előtt) és sorozatosan a lenyelés után mérik.
A relatív koncentrációkat tömegspektrometriával határozzuk meg, és tetszőleges egységekben fejezzük ki.
|
Kiindulási és 2-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet 2-AAA változása a kiindulási értékről a lizin bevétele utáni csúcsra (várhatóan 2-4 órával a bevétel után)
Időkeret: Kiindulási és 2-4 óra
|
Másodlagos cél annak kimutatása, hogy van-e mérhető növekedés a 2-AAA-ban a vizeletben a lizin lenyelése után.
A relatív koncentrációkat tömegspektrometriával határozzuk meg, és tetszőleges egységekben fejezzük ki.
|
Kiindulási és 2-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160520
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a L-lizin
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
Hospital Civil de GuadalajaraMég nincs toborzásA magzati növekedés visszamaradása
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchBefejezve
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek