Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut lizin beadás hatása az α-amino-adipinsavra

2017. február 3. frissítette: Jane Ferguson, Vanderbilt University
Ennek a tanulmánynak a célja a lizin beadása hatásának és lebomlásának felmérése, különös tekintettel arra, hogy az egészséges emberekben megnövekedett plazma 2-AAA-hoz vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség és a kapcsolódó társbetegségek jelentős egészségügyi aggodalomra okot adó jelentőségét az Egyesült Államokban és világszerte egyértelműen alátámasztja a magas előfordulási arány (becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 9,3%-a), a halálozási teher (a 7. vezető halálok az Egyesült Államokban) és a növekvő költségek (245 milliárd dollár/év). Azok a stratégiák, amelyek célja a magas cukorbetegség kockázatának kitett egyének azonosítása és a betegség folyamatainak módosítása ezekben az egyénekben, még a nyilvánvaló betegség kialakulása előtt, jelentős hatással lennének a mortalitás, a morbiditás és az egészségügyi költségek csökkentésére. Ahhoz, hogy ez a megközelítés sikeres legyen, olyan korai betegségmarkerekre van szükség, amelyek előre jelzik a veszélyeztetett egyéneket a szabályozatlan glikémiás kontroll megkezdése előtt, valamint új utakat kell felfedezni a terápiás célzáshoz.

A tanulmány célja egy új biomarker, az α-aminoadipinsav (2-AAA) vizsgálata, amely befolyásolhatja a cukorbetegség kockázatát. A 2-AAA-t a cukorbetegség kialakulásának új előrejelzőjeként azonosították emberekben, és a veszélyeztetett egyéneket minden kimutatható glükóz-rendellenesség előtt azonosítja. A 2-AAA a szervezetben természetesen előforduló metabolit, és normál fiziológiai szinten nincs ismert káros hatása. A 2-AAA a szervezetben a lizin lebomlásakor keletkezik. A lizin egyike a húsz esszenciális aminosavnak, ami azt jelenti, hogy nélkülözhetetlen az emberi működéshez, de szervezetünk nem tudja előállítani. Így étrendi forrásokból (például húsból, tojásból, szójababból és hüvelyesekből) nyerik, az ajánlott napi bevitel 30 mg/kg/nap. Az aminosavak a fehérjék építőkövei, amelyek lehetővé teszik sejtjeink, szerveink és testünk szerkezetének és működésének fenntartását. A kutatókat az érdekli, hogy a 2-AAA megnövekszik-e a szervezetben lizin fogyasztása után.

A kutatók specifikus célja annak meghatározása, hogy az akut lizin beadása megnövekedett-e a plazma 2-AAA-szintjéhez emberben. A lizin katabolizmusa 2-AAA képződéséhez vezet. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a lizin egyszeri adagja növeli-e a plazma 2-AAA szintjét az emberek vérében és vizeletében. A vizsgálók 10 sovány, egészséges alanyt kérnek meg, hogy igyanak lizint tartalmazó italt, és a vizsgálók megmérik a 2-AAA szintjét a vérplazmában és a vizeletükben a kiinduláskor (lenyelés előtt) és sorozatosan lenyelés után. A lizin alanyok mennyisége megegyezik a 10 oz-ban található mennyiséggel. adag marhahús. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megállapítsuk a lizin és a 2-AAA közötti kapcsolatot egészséges alanyokban, és tájékoztassuk a jövőbeli tanulmányokat arról, hogyan lehet tanulmányozni a 2-AAA hatását a cukorbetegség kockázatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18 és <25 kg/m2 között
  • Férfiak és nők 18-45 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata (a hormonális fogamzásgátláson kívül)
  • Aminosav-kiegészítők (beleértve az elágazó láncú aminosavakat) vagy kiegészítő fehérje (szokásos fehérjepor, szeletek, turmixok fogyasztása) jelenlegi használata, és nem hajlandó átmenetileg abbahagyni a használatát (1 héttel a tanulmányi látogatás előtt)
  • Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használnak dohánytermékeket
  • Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség vagy májbetegség
  • Diabetes mellitus (inzulin, egyéb cukorbetegség elleni szerek szedése vagy diéta mellett)
  • Pitvarfibrilláció
  • Vérzési rendellenesség vagy vérszegénység
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati látogatást megelőző 6 héten belül
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Képtelenség 8 órán át böjtölni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges

10 egészséges alany kerül beiratkozásra, és mindegyik tanulmányi eljáráson esik át egy tanulmányi látogatáson. A szűrés és a telefonos beleegyezés után az alanyok részt vesznek a vizsgálati eljárásokban. Az alanyok éhgyomorra érkeznek (8 órán keresztül nem esznek vagy inni, kivéve a vizet). A vérnyomás, a testmagasság, a testtömeg, valamint a vizelet- és vérminta gyűjtése után az alanyok szájon át L-lizint (10 g) kapnak 100 ml vízben. Ez a lizin mennyiség megegyezik a 10 oz-ban található lizin mennyiségével. adag marhahús. Az alanyok további vizelet- és vérmintákat adnak a lenyelés után sorozatosan. Mivel a vérvétel IV-en keresztül történik, normál (0,9%-os) sóoldatot (NS) adnak be 10 ml/óra sebességgel a kanül átöblítésére minden vérvétel előtt.

Minden alany ugyanazon eljárásokon és beavatkozásokon megy keresztül.

Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma 2-AAA változása a kiindulási értékről a lizin bevétele utáni csúcsra (várhatóan 2-4 órával a bevétel után)
Időkeret: Kiindulási és 2-4 óra
Az elsődleges cél annak kimutatása, hogy van-e mérhető növekedés a 2-AAA-ban a plazmában a lizin beadását követően. A mintákat az alapvonalon (lenyelés előtt) és sorozatosan a lenyelés után mérik. A relatív koncentrációkat tömegspektrometriával határozzuk meg, és tetszőleges egységekben fejezzük ki.
Kiindulási és 2-4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet 2-AAA változása a kiindulási értékről a lizin bevétele utáni csúcsra (várhatóan 2-4 órával a bevétel után)
Időkeret: Kiindulási és 2-4 óra
Másodlagos cél annak kimutatása, hogy van-e mérhető növekedés a 2-AAA-ban a vizeletben a lizin lenyelése után. A relatív koncentrációkat tömegspektrometriával határozzuk meg, és tetszőleges egységekben fejezzük ki.
Kiindulási és 2-4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane F Ferguson, PhD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a L-lizin

3
Iratkozz fel