AC-170点眼液の安全性を評価する多施設共同、車両制御、並行グループ研究
2017年9月5日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.
AC-170点眼液の安全性を評価する多施設、二重マスク、無作為化、車両制御、並行グループ研究
これは、AC-170点眼液の安全性と忍容性を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
安全対策の一環として、100 人の被験者を完了するために、約 150 人の被験者のサブセットに対して中央角膜内皮細胞の計数が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ora Clinical Site Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2歳以上
- 点眼薬を自分で投与できるか、この目的のために親/法定後見人がいる
- 18歳未満でアトピー性疾患（アレルギー性結膜炎を含む）の病歴または家族歴がある場合
- 目の健康状態が正常範囲内である
除外基準:
- 研究薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性
- 研究者が被験者の安全性試験パラメータに影響を与える可能性があると判断した眼の状態
- 登録前または研究中に示された期間中の禁止薬物の使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-170 0.24%
両目に1滴ずつ1日3回、最長6週間服用してください。
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プラセボコンパレーター：AC-170車両
両目に1滴ずつ1日3回、最長6週間服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AC 170 の忍容性 1 回目 (1 日目) で 0.24%
時間枠：点滴時、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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忍容性は、治験薬の点滴時、治験薬点滴後 1 分および 2 分で評価されました。
落下時の快適性は、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されました。0 = 非常に快適、10 = 非常に不快です。
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点滴時、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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AC 170 の忍容性 2 回目 (8 日目) で 0.24%
時間枠：点滴時、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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忍容性は、治験薬の点滴時、治験薬点滴後 1 分および 2 分で評価されました。
落下時の快適性は、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されました。0 = 非常に快適、10 = 非常に不快です。
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点滴時、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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来院 3 (22 日目) における AC 170 の忍容性 0.24%
時間枠：点滴時、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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忍容性は、治験薬の点滴時、治験薬点滴後 1 分および 2 分で評価されました。
落下時の快適性は、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されました。0 = 非常に快適、10 = 非常に不快です。
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点滴時、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：最大12週間
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有害事象は研究完了までに測定されます
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eugene Protzko, MD、Sedeinberg Protzko Eye Associates
- 主任研究者：Ranjan Malhotra, MD、Ophthalmology Associates
- 主任研究者：M. Ali Haider, DO、Haider Eye Care
- 主任研究者：Robert Rice, MD、R&R Eye Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-100-0010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。