Uno studio multicentrico, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica AC-170
5 settembre 2017 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica AC-170
Questo studio sta valutando la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica AC-170
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conta delle cellule endoteliali della cornea centrale verrà eseguita su un sottogruppo di circa 150 soggetti per completare 100 soggetti come parte delle misure di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Ora Clinical Site Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 2 anni di età
- essere in grado di autosomministrare colliri o avere un genitore/tutore legale disponibile per questo scopo
- se meno di 18 anni hanno una storia o una storia familiare di malattia atopica (compresa la congiuntivite allergica)
- avere una salute oculare entro limiti normali
Criteri di esclusione:
- controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti
- qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri della sperimentazione sulla sicurezza dei soggetti
- uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'arruolamento o durante lo studio
- essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AC-170 0,24%
1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno per un massimo di 6 settimane
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Comparatore placebo: Veicolo AC-170
1 goccia in ciascun occhio 3 volte al giorno per un massimo di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità di AC 170 0,24% alla Visita 1 (Giorno 1)
Lasso di tempo: Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
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La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
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Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
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Tollerabilità di AC 170 0,24% alla Visita 2 (Giorno 8)
Lasso di tempo: Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
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La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
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Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
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Tollerabilità di AC 170 0,24% alla Visita 3 (Giorno 22)
Lasso di tempo: Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
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La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
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Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Gli eventi avversi saranno misurati attraverso il completamento dello studio
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- Investigatore principale: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- Investigatore principale: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- Investigatore principale: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-100-0010
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