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Eine multizentrische, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Augenlösung AC-170

5. September 2017 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Augenlösung AC-170

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung AC-170 bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Sicherheitsmaßnahmen werden Endothelzellzählungen in der zentralen Hornhaut bei einer Untergruppe von etwa 150 Probanden durchgeführt, um 100 Probanden zu vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ora Clinical Site Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Jahre alt
  • in der Lage sein, Augentropfen selbst zu verabreichen oder hierfür einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zur Verfügung zu haben
  • wenn unter 18 Jahren in der Vorgeschichte oder in der Familie atopische Erkrankungen (einschließlich allergischer Konjunktivitis) aufgetreten sind
  • die Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen liegt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Parameter der Sicherheitsprüfung der Probanden beeinträchtigen könnte
  • Verwendung verbotener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie
  • schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC-170 0,24 %
1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich für bis zu 6 Wochen
Arzneimittel: AC-170 0,24 %
Placebo-Komparator: AC-170-Fahrzeug
1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich für bis zu 6 Wochen
Arzneimittel: AC-170-Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von AC 170 0,24 % bei Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Bei der Instillation, 30 Sekunden nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation
Die Verträglichkeit wurde bei der Instillation der Studienmedikation 1 Minute und 2 Minuten nach der Instillation der Studienmedikation beurteilt. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr angenehm und 10 = sehr unangenehm.
Bei der Instillation, 30 Sekunden nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation
Verträglichkeit von AC 170 0,24 % bei Besuch 2 (Tag 8)
Zeitfenster: Bei der Instillation, 30 Sekunden nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation
Die Verträglichkeit wurde bei der Instillation der Studienmedikation 1 Minute und 2 Minuten nach der Instillation der Studienmedikation beurteilt. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr angenehm und 10 = sehr unangenehm.
Bei der Instillation, 30 Sekunden nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation
Verträglichkeit von AC 170 0,24 % bei Besuch 3 (Tag 22)
Zeitfenster: Bei der Instillation, 30 Sekunden nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation
Die Verträglichkeit wurde bei der Instillation der Studienmedikation 1 Minute und 2 Minuten nach der Instillation der Studienmedikation beurteilt. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr angenehm und 10 = sehr unangenehm.
Bei der Instillation, 30 Sekunden nach der Instillation, 1 Minute nach der Instillation
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bis zum Abschluss der Studie gemessen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
  • Hauptermittler: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
  • Hauptermittler: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
  • Hauptermittler: Robert Rice, MD, R&R Eye Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-100-0010

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