Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, controlado por veículo, avaliando a segurança da solução oftálmica AC-170
5 de setembro de 2017 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica AC-170
Este estudo está avaliando a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica AC-170
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As contagens centrais de células endoteliais da córnea serão feitas em um subconjunto de aproximadamente 150 indivíduos para completar 100 indivíduos como parte das medidas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora Clinical Site Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 2 anos de idade
- ser capaz de auto-administrar colírios ou ter um dos pais/responsável legal disponível para esse fim
- se tiver menos de 18 anos de idade ou história familiar de doença atópica (incluindo conjuntivite alérgica)
- ter saúde ocular dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes
- qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo de segurança do sujeito
- uso de medicação proibida durante o período indicado antes da inscrição ou durante o estudo
- estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AC-170 0,24%
1 gota em cada olho 3 vezes ao dia por até 6 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo AC-170
1 gota em cada olho 3 vezes ao dia por até 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade de AC 170 0,24% na Visita 1 (Dia 1)
Prazo: Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 1 minuto e 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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Tolerabilidade de AC 170 0,24% na Visita 2 (Dia 8)
Prazo: Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 1 minuto e 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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Tolerabilidade de AC 170 0,24% na visita 3 (dia 22)
Prazo: Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 1 minuto e 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 12 semanas
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Os eventos adversos serão medidos até a conclusão do estudo
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- Investigador principal: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- Investigador principal: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- Investigador principal: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-100-0010
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