Monikeskus, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jossa arvioidaan AC-170 oftalmistisen liuoksen turvallisuutta
tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jossa arvioidaan AC-170 oftalmisen liuoksen turvallisuutta
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AC-170 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskisarvkalvon endoteelisolujen laskeminen tehdään noin 150 koehenkilön osajoukolle 100 koehenkilön suorittamiseksi osana turvallisuustoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Ora Clinical Site Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 2 vuoden ikäinen
- pystyä antamaan itse silmätippoja tai saada vanhempi/laillinen huoltaja tätä tarkoitusta varten
- jos alle 18-vuotiaalla on aiemmin tai suvussa esiintynyt atooppisia sairauksia (mukaan lukien allerginen sidekalvotulehdus)
- silmäterveys on normaalin rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuustutkimuksen parametreihin
- kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC-170 0,24 %
1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: AC-170 ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AC 170:n siedettävyys 0,24 % käynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkitystä 1 minuutti ja 2 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputuksen jälkeen.
Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
|
Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
|
AC 170:n siedettävyys 0,24 % käynnillä 2 (päivä 8)
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkitystä 1 minuutti ja 2 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputuksen jälkeen.
Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
|
Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
|
AC 170:n siedettävyys 0,24 % käynnillä 3 (päivä 22)
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkitystä 1 minuutti ja 2 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputuksen jälkeen.
Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
|
Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat mitataan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- Päätutkija: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- Päätutkija: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- Päätutkija: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-100-0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .