AC-170 점안액의 안전성을 평가하는 다중 센터, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Nicox Ophthalmics, Inc.
AC-170 점안액의 안전성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
AC-170 점안액의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구이다.
연구 개요
상세 설명
중앙 각막 내피 세포 수는 안전 조치의 일환으로 약 150명의 하위 집합에서 100명의 피험자를 완료하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ora Clinical Site Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상
- 점안액을 자가 투여하거나 이를 위해 부모/법적 보호자를 이용할 수 있어야 합니다.
- 18세 미만의 아토피 질환(알레르기성 결막염 포함) 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 정상 범위 내에서 안구 건강을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
- 등록 전 또는 연구 중에 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AC-170 0.24%
최대 6주 동안 매일 3회 각 눈에 1방울
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위약 비교기: AC-170 차량
최대 6주 동안 매일 3회 각 눈에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1(1일)에서 AC 170 0.24%의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 1분 및 2분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
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주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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방문 2(8일)에서 AC 170 0.24%의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 1분 및 2분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
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주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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방문 3(22일)에서 AC 170 0.24%의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 1분 및 2분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
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주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 12주
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부작용은 연구가 완료될 때까지 측정됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- 수석 연구원: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- 수석 연구원: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- 수석 연구원: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-100-0010
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