Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AC-170 szemészeti oldat biztonságát értékelő többközpontú, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat

2017. szeptember 5. frissítette: Nicox Ophthalmics, Inc.

Többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat az AC-170 szemészeti oldat biztonságának értékeléséről

Ez a tanulmány az AC-170 Ophthalmic Solution biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi szaruhártya endothel sejtszámát körülbelül 150 alanyból álló alcsoporton végzik el, hogy 100 alanyt teljesítsenek a biztonsági intézkedések részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

516

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Ora Clinical Site Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 2 éves
  • tudjon magának szemcseppet beadni, vagy legyen szülő/törvényes gyámja erre a célra
  • ha 18 évesnél fiatalabb anamnézisében vagy családjában szerepel atópiás betegség (beleértve az allergiás kötőhártya-gyulladást is)
  • a szem egészsége a normál határokon belül van

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert ellenjavallatok vagy érzékenységek
  • minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanyok biztonsági vizsgálati paramétereit
  • tiltott gyógyszerek használata a beiratkozást megelőzően vagy a vizsgálat során
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-170 0,24%
1 csepp mindkét szembe naponta háromszor, legfeljebb 6 hétig
Drog: AC-170 0,24%
Placebo Comparator: AC-170 jármű
1 csepp mindkét szembe naponta háromszor, legfeljebb 6 hétig
Drog: AC-170 jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AC 170 tolerálhatósága 0,24% az 1. látogatáskor (1. nap)
Időkeret: Becseppentés után, 30 másodperccel a becseppentés után, 1 perccel a becseppentés után
A tolerálhatóságot a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésekor, 1 perccel és 2 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után értékeltük. A leejtési kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nagyon kényelmes és 10 = nagyon kényelmetlen.
Becseppentés után, 30 másodperccel a becseppentés után, 1 perccel a becseppentés után
Az AC 170 tolerálhatósága 0,24% a 2. látogatáskor (8. nap)
Időkeret: Becseppentés után, 30 másodperccel a becseppentés után, 1 perccel a becseppentés után
A tolerálhatóságot a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésekor, 1 perccel és 2 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után értékeltük. A leejtési kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nagyon kényelmes és 10 = nagyon kényelmetlen.
Becseppentés után, 30 másodperccel a becseppentés után, 1 perccel a becseppentés után
Az AC 170 tolerálhatósága 0,24% a 3. látogatáskor (22. nap)
Időkeret: Becseppentés után, 30 másodperccel a becseppentés után, 1 perccel a becseppentés után
A tolerálhatóságot a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésekor, 1 perccel és 2 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után értékeltük. A leejtési kényelmet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nagyon kényelmes és 10 = nagyon kényelmetlen.
Becseppentés után, 30 másodperccel a becseppentés után, 1 perccel a becseppentés után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat befejezésével mérik
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Együttműködők

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
  • Kutatásvezető: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
  • Kutatásvezető: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
  • Kutatásvezető: Robert Rice, MD, R&R Eye Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-100-0010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a AC-170 0,24%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel