Un estudio multicéntrico, controlado por vehículos y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica AC-170
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículos y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica AC-170
Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica AC-170
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recuentos de células endoteliales de la córnea central se realizarán en un subconjunto de aproximadamente 150 sujetos para completar 100 sujetos como parte de las medidas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora Clinical Site Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 2 años de edad
- ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos o tener un padre/tutor legal disponible para este propósito
- si es menor de 18 años tiene antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad atópica (incluida la conjuntivitis alérgica)
- tener la salud ocular dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o a sus componentes
- cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar los parámetros de prueba de seguridad de los sujetos
- uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción o durante el estudio
- estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AC-170 0,24%
1 gota en cada ojo 3 veces al día hasta por 6 semanas
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Comparador de placebos: Vehículo AC-170
1 gota en cada ojo 3 veces al día hasta por 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de AC 170 0,24 % en la Visita 1 (Día 1)
Periodo de tiempo: Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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La tolerabilidad se evaluó tras la instilación de la medicación del estudio, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación de la medicación del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
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Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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Tolerabilidad de AC 170 0,24 % en la Visita 2 (Día 8)
Periodo de tiempo: Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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La tolerabilidad se evaluó tras la instilación de la medicación del estudio, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación de la medicación del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
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Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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Tolerabilidad de AC 170 0,24 % en la visita 3 (día 22)
Periodo de tiempo: Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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La tolerabilidad se evaluó tras la instilación de la medicación del estudio, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación de la medicación del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
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Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los eventos adversos se medirán hasta la finalización del estudio.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- Investigador principal: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- Investigador principal: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- Investigador principal: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-100-0010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .