En multicenter, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved AC-170 oftalmisk opløsning
5. september 2017 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.
Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved AC-170 oftalmisk opløsning
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af AC-170 oftalmisk opløsning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale hornhinde-endotelcelletællinger vil blive udført på en undergruppe af cirka 150 forsøgspersoner for at fuldføre 100 forsøgspersoner som en del af sikkerhedsforanstaltningerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Ora Clinical Site Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 2 år
- være i stand til selv at administrere øjendråber eller have en forælder/værge til rådighed til dette formål
- hvis mindre end 18 år gammel har en historie eller familiehistorie med atopisk sygdom (inklusive allergisk conjunctivitis)
- har øjensundhed inden for normale grænser
Ekskluderingskriterier:
- kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
- enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhedsforsøgsparametre
- brug af forbudt medicin i den periode, der er angivet forud for tilmeldingen eller under undersøgelsen
- være gravid, ammende eller planlægge en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AC-170 0,24 %
1 dråbe i hvert øje 3 gange dagligt i op til 6 uger
|
|
|
Placebo komparator: AC-170 køretøj
1 dråbe i hvert øje 3 gange dagligt i op til 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af AC 170 0,24 % ved besøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
|
Tolerabiliteten blev vurderet ved inddrypning af undersøgelsesmedicin, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
|
Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
|
|
Tolerabilitet af AC 170 0,24 % ved besøg 2 (dag 8)
Tidsramme: Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
|
Tolerabiliteten blev vurderet ved inddrypning af undersøgelsesmedicin, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
|
Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
|
|
Tolerabilitet af AC 170 0,24 % ved besøg 3 (dag 22)
Tidsramme: Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
|
Tolerabiliteten blev vurderet ved inddrypning af undersøgelsesmedicin, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin.
Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
|
Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
|
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
|
Uønskede hændelser vil blive målt gennem undersøgelsens afslutning
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- Ledende efterforsker: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- Ledende efterforsker: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- Ledende efterforsker: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-100-0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .