Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost očního řešení AC-170

5. září 2017 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost očního řešení AC-170

Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost očního roztoku AC-170

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počty endotelových buněk centrální rohovky budou provedeny na podskupině přibližně 150 subjektů, aby bylo dokončeno 100 subjektů v rámci bezpečnostních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora Clinical Site Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 2 roky věku
  • být schopen sám si aplikovat oční kapky nebo mít pro tento účel k dispozici rodiče/zákonného zástupce
  • pokud máte méně než 18 let v anamnéze nebo rodinné anamnéze atopického onemocnění (včetně alergické konjunktivitidy)
  • mít oční zdraví v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • známé kontraindikace nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit parametry hodnocení bezpečnosti subjektů
  • užívání nepovolené medikace během období indikovaného před zařazením nebo během studie
  • být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC-170 0,24 %
1 kapka do každého oka 3x denně po dobu až 6 týdnů
Lék: AC-170 0,24 %
Komparátor placeba: Vozidlo AC-170
1 kapka do každého oka 3x denně po dobu až 6 týdnů
Lék: Vozidlo AC-170

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance AC 170 0,24 % při návštěvě 1 (1. den)
Časové okno: Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studované medikace, 1 minutu a 2 minuty po instilaci studované medikace. Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
Tolerance AC 170 0,24 % při návštěvě 2 (8. den)
Časové okno: Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studované medikace, 1 minutu a 2 minuty po instilaci studované medikace. Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
Tolerance AC 170 0,24 % při návštěvě 3 (den 22)
Časové okno: Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studované medikace, 1 minutu a 2 minuty po instilaci studované medikace. Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou měřeny po dokončení studie
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rice, MD, R&R Eye Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-100-0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na AC-170 0,24 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit