Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu okulistycznego AC-170

5 września 2017 zaktualizowane przez: Nicox Ophthalmics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu okulistycznego AC-170

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję roztworu okulistycznego AC-170

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zliczanie komórek śródbłonka centralnej rogówki zostanie przeprowadzone na podgrupie około 150 pacjentów, aby ukończyć 100 pacjentów w ramach środków bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ora Clinical Site Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 lata
  • być w stanie samodzielnie podawać krople do oczu lub mieć do dyspozycji rodzica/opiekuna prawnego
  • jeśli w wieku poniżej 18 lat występowały w wywiadzie lub w rodzinie choroby atopowe (w tym alergiczne zapalenie spojówek)
  • mieć zdrowie oczu w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • znanych przeciwwskazań lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • jakikolwiek stan oczu, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na parametry próby bezpieczeństwa uczestników
  • stosowanie zabronionych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-170 0,24%
1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez okres do 6 tygodni
Lek: AC-170 0,24%
Komparator placebo: Pojazd AC-170
1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez okres do 6 tygodni
Lek: Pojazd AC-170

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja AC 170 0,24% podczas wizyty 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancja AC 170 0,24% podczas wizyty 2 (dzień 8)
Ramy czasowe: Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancja AC 170 0,24% podczas wizyty 3 (dzień 22)
Ramy czasowe: Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą mierzone po ukończeniu badania
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
  • Główny śledczy: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
  • Główny śledczy: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
  • Główny śledczy: Robert Rice, MD, R&R Eye Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-100-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AC-170 0,24%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj