- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02756624
En multicenter, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos AC-170 oftalmisk lösning
5 september 2017 uppdaterad av: Nicox Ophthalmics, Inc.
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos AC-170 oftalmologisk lösning
Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för AC-170 oftalmisk lösning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotelcellräkningar i centrala hornhinnan kommer att göras på en undergrupp av cirka 150 försökspersoner för att slutföra 100 försökspersoner som en del av säkerhetsåtgärderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Ora Clinical Site Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 2 års ålder
- kunna själv administrera ögondroppar eller ha en förälder/vårdnadshavare tillgänglig för detta ändamål
- om yngre än 18 år har en historia eller familjehistoria av atopisk sjukdom (inklusive allergisk konjunktivit)
- har ögonhälsa inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter
- alla okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka parametrarna för testets säkerhetsprövning
- användning av otillåten medicin under den period som anges före inskrivningen eller under studien
- vara gravid, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AC-170 0,24 %
1 droppe i varje öga 3 gånger dagligen i upp till 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: AC-170 Fordon
1 droppe i varje öga 3 gånger dagligen i upp till 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % vid besök 1 (dag 1)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
|
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering.
Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
|
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
|
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % vid besök 2 (dag 8)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
|
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering.
Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
|
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
|
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % vid besök 3 (dag 22)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
|
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering.
Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
|
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Biverkningar kommer att mätas genom avslutad studie
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
- Huvudutredare: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
- Huvudutredare: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
- Huvudutredare: Robert Rice, MD, R&R Eye Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-100-0010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AC-170 0,24 %
-
Aciex Therapeutics, Inc.AvslutadAllergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Aciex Therapeutics, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Aciex Therapeutics, Inc.AvslutadAllergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Aciex Therapeutics, Inc.AvslutadAllergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Aciex Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Aciex Therapeutics, Inc.AvslutadAllergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Curis, Inc.AvslutadAvancerade solida tumörer eller lymfomFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Storbritannien
-
Aciex Therapeutics, Inc.AvslutadAtopisk sjukdom (inklusive allergisk konjunktivit)Förenta staterna
-
Toray Industries, IncAvslutadCrohns sjukdomBulgarien, Frankrike, Ungern, Belgien, Tjeckien, Lettland, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Serbien, Sverige, Ukraina