Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos AC-170 oftalmisk lösning

5 september 2017 uppdaterad av: Nicox Ophthalmics, Inc.

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos AC-170 oftalmologisk lösning

Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för AC-170 oftalmisk lösning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endotelcellräkningar i centrala hornhinnan kommer att göras på en undergrupp av cirka 150 försökspersoner för att slutföra 100 försökspersoner som en del av säkerhetsåtgärderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ora Clinical Site Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 2 års ålder
  • kunna själv administrera ögondroppar eller ha en förälder/vårdnadshavare tillgänglig för detta ändamål
  • om yngre än 18 år har en historia eller familjehistoria av atopisk sjukdom (inklusive allergisk konjunktivit)
  • har ögonhälsa inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter
  • alla okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka parametrarna för testets säkerhetsprövning
  • användning av otillåten medicin under den period som anges före inskrivningen eller under studien
  • vara gravid, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC-170 0,24 %
1 droppe i varje öga 3 gånger dagligen i upp till 6 veckor
Placebo-jämförare: AC-170 Fordon
1 droppe i varje öga 3 gånger dagligen i upp till 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % vid besök 1 (dag 1)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % vid besök 2 (dag 8)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % vid besök 3 (dag 22)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicinering, 1 minut och 2 minuter efter instillation av studiemedicinering. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
Biverkningar kommer att mätas genom avslutad studie
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Protzko, MD, Sedeinberg Protzko Eye Associates
  • Huvudutredare: Ranjan Malhotra, MD, Ophthalmology Associates
  • Huvudutredare: M. Ali Haider, DO, Haider Eye Care
  • Huvudutredare: Robert Rice, MD, R&R Eye Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på AC-170 0,24 %

3
Prenumerera