タトゥー除去の臨床評価

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI (付録 3)。
• 対象のタトゥーには、青や緑を含む単色または多色のインクが含まれています。
• ターゲットのタトゥーは 1 歳以上である必要があります。
• タトゥーのターゲットは 12 平方インチを超えないようにします。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
• -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
• 刺青を包帯や衣服で覆おうとする;および/または日光への露出が非常に限られており、治療の2〜4週間前から治療部位にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用する、および/またはフォローアップ期間を含む研究期間中毎日。
• 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
• 研究中に入れ墨除去のための他の手順を受けないことに同意します (該当する場合)。
• -閉経後または外科的に不妊化されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形態の避妊を使用し、研究期間中に妊娠する予定はありません。

除外基準:

• -登録前の6か月以内または研究中の対象地域での薬物または別のデバイスの臨床試験への参加。
• ターゲットのタトゥーには黒インクのみが含まれています。
• ターゲット タトゥーは、最初のタトゥーが 2 番目のタトゥーで覆われた二重のタトゥーです。
• 入れ墨後の色素に対するアレルギー反応の病歴。
• -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
• 局所抗生物質に対するアレルギーの病歴。
• -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
• 切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど、対象部位の皮膚の異常。
• 妊娠中および/または授乳中。
• 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある。
• -糖尿病や心血管疾患などの重大な併発疾患、例えば、制御されていない高血圧。
• 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
• -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
• -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
• 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
• -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの結合組織疾患の病歴。
• -光による発作障害の病歴。
• -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
• 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状ヘルペス（帯状疱疹）などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療部位で、予防的レジメンに従って治療が行われない限り
• -治療領域への放射線の歴史、またはがんの治療のための全身化学療法を受けています。
• 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
• -研究参加から6か月以内のコルチコステロイドまたはイソトレチノインの全身使用。
• リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、金療法 (金塩) を使用したことがあります。
• -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
• -現在の喫煙者または研究参加から6か月以内の喫煙歴。
• -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。