Una evaluación clínica para la eliminación de tatuajes

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
• Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 3).
• El tatuaje de destino contiene tinta de uno o varios colores, que incluye azul y/o verde.
• Los tatuajes de destino deben tener más de 1 año.
• Tatuaje objetivo que no exceda las 12 pulgadas cuadradas.
• El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Dispuesto a cubrir los tatuajes con un vendaje o ropa; y/o tiene una exposición solar muy limitada y usa un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y/o todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para la eliminación de tatuajes durante el estudio (según corresponda).
• Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de un fármaco u otro dispositivo en el área objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• El tatuaje de destino contiene solo tinta negra.
• El tatuaje de destino es un tatuaje doble en el que un primer tatuaje se cubre con un segundo tatuaje.
• Antecedentes de reacción alérgica a los pigmentos después del tatuaje.
• Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
• Antecedentes de alergia a antibióticos tópicos.
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
• Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Historial de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
• Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia de oro (sales de oro) para trastornos como enfermedad reumatológica o lupus.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.