Ocena kliniczna usuwania tatuaży

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Fitzpatrick Typ skóry I - VI (Załącznik 3).
• Docelowy tatuaż zawiera tusz jedno- lub wielokolorowy, w tym niebieski i/lub zielony.
• Tatuaże docelowe muszą być starsze niż 1 rok.
• Docelowy tatuaż nie powinien przekraczać 12 cali kwadratowych.
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
• Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
• Zobowiązać się do niepoddawania się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu podczas badania (jeśli dotyczy).
• Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania oraz nieplanowane zajście w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym leku lub innego urządzenia na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy przed zapisem lub w trakcie badania.
• Docelowy tatuaż zawiera tylko czarny tusz.
• Tatuaż docelowy to podwójny tatuaż, w którym pierwszy tatuaż został zakryty drugim tatuażem.
• Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu.
• Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
• Historia alergii na miejscowe antybiotyki.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
• Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.