- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02756806
En klinisk utvärdering för borttagning av tatueringar
26 januari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.
En klinisk utvärdering av en ny laser med flera våglängder för borttagning av tatueringar
Utvärdera säkerhet och effekt med enlighten-lasern för borttagning av tatueringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av en undersökningsversion av Cutera enlighten-lasern för tatueringsborttagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 3).
- Måltatuering innehåller enfärgat eller flerfärgat bläck, vilket inkluderar blått och/eller grönt.
- Måltatueringar måste vara äldre än 1 år.
- Mål tatuering att inte överstiga 12 kvadrattum.
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
- Vill gärna täcka tatueringar med ett bandage eller kläder; och/eller har mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskyddsmedel med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen och/eller varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
- Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
- Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för att ta bort tatueringar under studien (i tillämpliga fall).
- Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med användning av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller annan enhet i målområdet inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
- Måltatuering innehåller endast svart bläck.
- Måltatuering är en dubbeltatuering där en första tatuering täcktes med en andra tatuering.
- Historik med allergisk reaktion mot pigment efter tatuering.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Historik av allergi mot aktuella antibiotika.
- Historik om maligna tumörer i målområdet.
- Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
- Gravid och/eller ammar.
- Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
- Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
- Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
- Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
- Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
- Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
- All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
- Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
- Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
- Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
- Systemisk användning av kortikosteroid eller isotretinoin inom 6 månader efter deltagande i studien.
- När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Picosecond Q-switched laser
Behandling med undersökningsvåglängder av Cutera enlighten-lasern för tatueringsborttagning.
|
Varje försöksperson kommer att få laserbehandlingar med Enlighten-laser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av tatuering
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Graden av tatuering 12 veckor efter avslutad behandling bedömd av oberoende blinda granskare (Physician's Global Assessment of Improvement). Min=0; Max=4 Högre poäng indikerar bättre tatuering 4= Mycket signifikant rensning (>75 %) 3 = Betydande rensning (51-75 %) 2 = Måttlig rensning (26-50 %) 1 = Mild clearing (5-25%) 0 = Ingen förändring (<5%) |
12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tatueringsrensning
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Grad av tatuering 6 veckor efter avslutad behandling enligt bedömning av utredaren (Physician's Global Assessment of Improvement).
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Efter 6 veckor kommer försökspersonerna efter avslutad behandling att bli ombedda att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med laserbehandlingsresultatet, med hjälp av Subject Satisfaction Assessment Scale.
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-16-EN11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Picosecond Q-switched laser
-
Cutera Inc.AvslutadTa bort tatueringarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadKronisk vinkelstängning glaukom | Primär vinkelstängning | Misstänkt primär vinkelstängning | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaukomSingapore
-
Mahidol UniversityOkändBenigna pigmenterade lesionerThailand
-
ConBio, a Cynosure CompanyAvslutad
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alma Lasers Inc.Avslutad
-
ConBio, a Cynosure CompanyAvslutad