- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756806
En klinisk evaluering for tatoveringsfjernelse
En klinisk evaluering af en ny multibølgelængdelaser til tatoveringsfjernelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtype I - VI (Bilag 3).
- Target tattoo indeholder enkelt- eller flerfarvet blæk, som inkluderer blå og/eller grøn.
- Target tatoveringer skal være ældre end 1 år.
- Mål tatoveringen til ikke at overstige 12 kvadrattommer.
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
- Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
- Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
- Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) for tatoveringsfjernelse under undersøgelsen (hvis relevant).
- Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Target tattoo indeholder kun sort blæk.
- Target tattoo er en dobbelt tatovering, hvor en første tatovering blev dækket med en anden tatovering.
- Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.
- Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
- Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
- Gravid og/eller ammende.
- Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
- Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
- Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
- Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
- Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
- Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Picosecond Q-switched laser
Behandling med undersøgelsesbølgelængder af Cutera enlighten-laseren til tatoveringsfjernelse.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage laserbehandlinger med Enlighten-laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af tatoveringsrydning
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
|
Graden af tatoveringsrydning 12 uger efter den endelige behandling vurderet af uafhængige blindede anmeldere (Physician's Global Assessment of Improvement). Min=0; Max=4 Højere score indikerer bedre rensning af tatoveringen 4= Meget signifikant rensning (>75 %) 3 = Betydelig rydning (51-75 %) 2 = Moderat rensning (26-50 %) 1 = Mild clearing (5-25%) 0 = Ingen ændring (<5%) |
12 uger efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tatoveringsrydning
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Graden af tatoveringsrydning 6 uger efter den endelige behandling vurderet af investigator (Physician's Global Assessment of Improvement).
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Efter 6 uger vil forsøgspersoner efter den afsluttende behandling blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med laserbehandlingsresultatet ved hjælp af skalaen til vurdering af fagtilfredshed.
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-16-EN11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Picosecond Q-switched laser
-
Cutera Inc.AfsluttetFjernelse af tatoveringerForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendtGodartede pigmenterede læsionerThailand