- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756806
Eine klinische Bewertung für die Entfernung von Tätowierungen
Eine klinische Bewertung eines neuartigen Multiwellenlängen-Lasers zur Entfernung von Tätowierungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
- Fitzpatrick-Hauttypen I–VI (Anhang 3).
- Zieltätowierung enthält ein- oder mehrfarbige Tinte, die Blau und/oder Grün enthält.
- Target-Tattoos müssen älter als 1 Jahr sein.
- Zieltätowierung darf 12 Quadratzoll nicht überschreiten.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
- bereit, Tätowierungen mit einem Verband oder Kleidung zu bedecken; und/oder sehr begrenzte Sonneneinstrahlung haben und ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf der behandelten Fläche verwenden, beginnend 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und/oder jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
- Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie (falls zutreffend) keinen anderen Verfahren zur Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen.
- Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder mit einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, während der Studiendauer schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder einem anderen Gerät im Zielgebiet innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Target Tattoo enthält nur schwarze Tinte.
- Zieltätowierung ist eine Doppeltätowierung, bei der eine erste Tätowierung mit einer zweiten Tätowierung überdeckt wurde.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Antibiotika.
- Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
- Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
- Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
- Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
- Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
- Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Ermittlers erhöhen.
- Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
- Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
- Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
- Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
- An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
- Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pikosekunden-Q-switched Laser
Behandlung mit Prüfwellenlängen des Cutera Enlighten-Lasers zur Tattooentfernung.
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Jeder Proband erhält Laserbehandlungen mit dem Enlighten-Laser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Tattoo-Beseitigung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
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Grad der Entfernung von Tätowierungen 12 Wochen nach der letzten Behandlung, wie von unabhängigen verblindeten Gutachtern beurteilt (Physician's Global Assessment of Improvement). Min=0; Max = 4 Höhere Werte zeigen eine bessere Entfernung von Tätowierungen an 4 = Sehr signifikante Entfernung (> 75 %) 3 = Signifikante Entfernung (51–75 %) 2 = Mäßige Entfernung (26–50 %) 1 = Leichte Klärung (5-25 %) 0 = Keine Veränderung (<5 %) |
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Abschlussbehandlung
|
Grad der Tattoo-Beseitigung 6 Wochen nach der letzten Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt (Physician's Global Assessment of Improvement).
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6 Wochen nach der Abschlussbehandlung
|
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Abschlussbehandlung
|
Nach 6 Wochen werden die Probanden nach Abschluss der Behandlung gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Laserbehandlung anhand der Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.
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6 Wochen nach der Abschlussbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C-16-EN11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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