Клиническая оценка удаления татуировок

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I–VI (приложение 3).
• Тату-мишень содержит одноцветные или многоцветные чернила, включая синий и/или зеленый.
• Целевые татуировки должны быть старше 1 года.
• Целевая татуировка не должна превышать 12 квадратных дюймов.
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Желание скрыть татуировки повязкой или одеждой; и/или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать одобренный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области, начиная с 2-4 недель до лечения и/или каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
• Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры по удалению татуировок во время исследования (если применимо).
• Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и в течение всего курса исследования, и не планирует забеременеть на время исследования.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании препарата или другого устройства в целевой области в течение 6 месяцев до регистрации или во время исследования.
• Целевая татуировка содержит только черные чернила.
• Таргетная татуировка — это двойная татуировка, при которой первая татуировка закрывается второй татуировкой.
• Аллергическая реакция на пигменты после нанесения татуировки в анамнезе.
• Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
• Аллергия на местные антибиотики в анамнезе.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• История витилиго, экземы или псориаза.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• Заболевания в анамнезе, вызванные воздействием тепла, такие как рецидивирующий простой герпес и/или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) в области лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное использование кортикостероидов или изотретиноина в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• В любое время в жизни, применяя золотую терапию (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.