A tetoválás eltávolításának klinikai értékelése

Bevételi kritériumok:

• Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
• Fitzpatrick bőrtípus I – VI (3. függelék).
• A cél tetoválás egy- vagy többszínű tintát tartalmaz, amely kék és/vagy zöld színű.
• A megcélzott tetoválásoknak 1 évnél régebbieknek kell lenniük.
• A cél tetoválás mérete nem haladhatja meg a 12 négyzetcentimétert.
• Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására.
• Hajlandóság arra, hogy a tetoválásokat kötéssel vagy ruhával fedje le; és/vagy nagyon kevés napfénynek van kitéve, és használjon jóváhagyott, SPF 50 vagy magasabb fényvédőt a kezelt területen a kezelés előtt 2-4 héttel és/vagy minden nap a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
• hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá magát semmilyen más tetoválás eltávolítási eljáráson (adott esetben).
• Menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbe esést a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy gyógyszer vagy más eszköz klinikai vizsgálatában a célterületen a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• A cél tetoválás csak fekete tintát tartalmaz.
• A céltetoválás egy dupla tetoválás, ahol az első tetoválást egy második tetoválás borította.
• Pigmentekre adott allergiás reakció a tetoválást követően.
• A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
• A lokális antibiotikumokkal szembeni allergia története.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
• Bőrelváltozások a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek.
• Terhes és/vagy szoptató.
• Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
• Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
• Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
• Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
• Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében.
• Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
• Fény okozta görcsrohamok anamnézisében.
• Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
• Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórelőzményben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma alapján végzik
• A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Kortikoszteroid vagy izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül.
• Életében bármikor használt aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
• Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
• Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.