Tatuoinnin poiston kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
• Fitzpatrick Skin Type I - VI (Liite 3).
• Kohdetatuointi sisältää yksi- tai moniväristä mustetta, joka sisältää sinistä ja/tai vihreää.
• Tatuointien on oltava yli vuoden ikäisiä.
• Tatuointi ei saa ylittää 12 neliötuumaa.
• Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
• Haluan peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
• Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
• Hyväksy, ettet joudu suorittamaan muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana (tarvittaessa).
• Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen lääkkeen tai muun laitteen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
• Kohdetatuointi sisältää vain mustaa mustetta.
• Kohdetatuointi on kaksoistatuointi, jossa ensimmäinen tatuointi peitettiin toisella tatuoinnilla.
• Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
• Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
• Aiempi allergia paikallisille antibiooteille.
• Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
• Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. haavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä.
• Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
• Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
• Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
• Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
• Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
• Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
• Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
• Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
• Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
• Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
• Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
• Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
• Kortikosteroidin tai isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Koska tahansa elämässä, käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
• Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
• Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.