- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756806
Uma avaliação clínica para remoção de tatuagem
Uma avaliação clínica de um novo laser de vários comprimentos de onda para remoção de tatuagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
- Fitzpatrick Pele Tipo I - VI (Apêndice 3).
- A tatuagem alvo contém tinta única ou multicolorida, que inclui azul e/ou verde.
- As tatuagens alvo devem ter mais de 1 ano.
- A tatuagem alvo não deve exceder 12 polegadas quadradas.
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
- Disposto a cobrir tatuagens com bandagem ou roupas; e/ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e/ou todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
- Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
- Concorde em não passar por nenhum outro procedimento para remoção de tatuagem durante o estudo (conforme aplicável).
- Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou outro dispositivo na área alvo dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- A tatuagem alvo contém apenas tinta preta.
- Tatuagem alvo é uma tatuagem dupla onde uma primeira tatuagem foi coberta com uma segunda tatuagem.
- História de reação alérgica a pigmentos após tatuagem.
- História de alergia a anestésicos locais.
- História de alergia a antibióticos tópicos.
- História de tumores malignos na área-alvo.
- Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
- Grávida e/ou lactante.
- Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
- Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
- Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
- História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História de vitiligo, eczema ou psoríase.
- História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- História de distúrbios convulsivos devido à luz.
- Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
- Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático
- História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
- História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
- Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína dentro de 6 meses após a participação no estudo.
- Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
- Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
- Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser Q-switched de picossegundos
Tratamento com comprimentos de onda investigativos do laser Cutera iluminar para remoção de tatuagem.
|
Cada sujeito receberá tratamentos a laser com o laser Enlighten
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de Limpeza de Tatuagens
Prazo: 12 semanas pós-tratamento final
|
Grau de eliminação da tatuagem 12 semanas após o tratamento final, conforme avaliado por revisores cegos independentes (Avaliação Global de Melhoria do Médico). Mín=0; Máx = 4 Pontuações mais altas indicam melhor limpeza da tatuagem 4 = Limpeza muito significativa (>75%) 3 = Limpeza significativa (51-75%) 2 = Limpeza moderada (26-50%) 1 = Clareamento leve (5-25%) 0 = Sem alteração (<5%) |
12 semanas pós-tratamento final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limpeza de tatuagem
Prazo: 6 semanas pós-tratamento final
|
Grau de eliminação da tatuagem 6 semanas após o tratamento final, conforme avaliado pelo investigador (avaliação global de melhora do médico).
|
6 semanas pós-tratamento final
|
Satisfação do assunto
Prazo: 6 semanas pós-tratamento final
|
Às 6 semanas, os indivíduos pós-tratamento final serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o resultado do tratamento a laser, usando a Escala de Avaliação de Satisfação do Indivíduo.
|
6 semanas pós-tratamento final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C-16-EN11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laser Q-switched de picossegundos
-
Cutera Inc.ConcluídoRemoção de tatuagemEstados Unidos
-
Bispebjerg HospitalConcluídoMarcadores de pele para tatuagemDinamarca
-
Mahidol UniversityDesconhecidoLesões Pigmentadas BenignasTailândia
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesConcluídoLentiginos SolaresIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Cairo UniversityRecrutamentoHiperpigmentação | Melasma | Lasers | PRPEgito
-
University of ZurichConcluído
-
National University Hospital, SingaporeConcluídoGlaucoma Crônico de Ângulo Fechado | Fechamento do ângulo primário | Suspeita de fechamento de ângulo primário | Fellow Eyes of Glaucoma de Ângulo Fechado AgudoCingapura
-
Cairo UniversityConcluído
-
ConBio, a Cynosure CompanyConcluídoCicatrizes de acneTailândia
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... e outros colaboradoresConcluído