Klinické hodnocení pro odstranění tetování

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Fitzpatrick Skin Type I - VI (Příloha 3).
• Cílové tetování obsahuje jednobarevný nebo vícebarevný inkoust, který zahrnuje modrou a/nebo zelenou.
• Terčové tetování musí být starší 1 roku.
• Cílové tetování nesmí přesáhnout 12 čtverečních palců.
• Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřenou plochu.
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný další postup (postupy) pro odstranění tetování (podle potřeby).
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení léku nebo jiného zařízení v cílové oblasti během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
• Cílové tetování obsahuje pouze černý inkoust.
• Cílové tetování je dvojité tetování, kde bylo první tetování překryto druhým tetováním.
• Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
• Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
• Alergie na lokální antibiotika v anamnéze.
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
• Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
• Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Kdykoli v životě používat terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopné/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.