- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756806
Una valutazione clinica per la rimozione del tatuaggio
Una valutazione clinica di un nuovo laser a più lunghezze d'onda per la rimozione del tatuaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
- Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI (Appendice 3).
- Il tatuaggio target contiene inchiostro singolo o multicolore, che include blu e/o verde.
- I tatuaggi target devono avere più di 1 anno.
- Il tatuaggio target non deve superare i 12 pollici quadrati.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
- Volendo coprire i tatuaggi con una benda o vestiti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
- Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
- Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio (se applicabile).
- - Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un altro dispositivo nell'area target entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- Il tatuaggio bersaglio contiene solo inchiostro nero.
- Il tatuaggio target è un doppio tatuaggio in cui un primo tatuaggio è stato coperto da un secondo tatuaggio.
- Storia di reazione allergica ai pigmenti dopo il tatuaggio.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Storia di allergia agli antibiotici topici.
- Storia di tumori maligni nell'area target.
- Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
- Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
- Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
- Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
- Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
- Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
- Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
- Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
- Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- In qualsiasi momento della vita, avendo usato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio.
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser Q-switch a picosecondi
Trattamento con lunghezze d'onda sperimentali del laser Cutera per la rimozione dei tatuaggi.
|
Ogni soggetto riceverà trattamenti laser con laser Enlighten
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di schiarimento del tatuaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
|
Grado di schiarimento del tatuaggio a 12 settimane dopo il trattamento finale come valutato da revisori indipendenti in cieco (Valutazione globale del miglioramento del medico). Minimo=0; Max=4 Punteggio più alto indica una migliore schiaritura del tatuaggio 4= Schiarimento molto significativo (>75%) 3 = Schiarimento significativo (51-75%) 2 = Schiarimento moderato (26-50%) 1 = Lieve compensazione (5-25%) 0 = Nessun cambiamento (<5%) |
12 settimane dopo il trattamento finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Schiarimento del tatuaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
|
Grado di schiarimento del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale come valutato dallo sperimentatore (Valutazione globale del miglioramento del medico).
|
6 settimane dopo il trattamento finale
|
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale
|
A 6 settimane, ai soggetti del trattamento post-finale verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per l'esito del trattamento laser, utilizzando la scala di valutazione della soddisfazione del soggetto.
|
6 settimane dopo il trattamento finale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Moldre, NP, Cutera Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-16-EN11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rimozione del tatuaggio
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumDelft University of TechnologyReclutamentoElaborazione sensoriale | Percezione | Senso del tatto | TazioneOlanda
Prove cliniche su Laser Q commutato a picosecondi
-
Cairo UniversityReclutamentoIperpigmentazione | Melasma | Laser | PRPEgitto
-
Mahidol UniversitySconosciutoLesioni pigmentate benigneTailandia
-
National University Hospital, SingaporeCompletatoGlaucoma cronico ad angolo chiuso | Chiusura dell'angolo primario | Sospetto di chiusura dell'angolo primario | Fellow Eyes di glaucoma acuto ad angolo chiusoSingapore
-
Cutera Inc.CompletatoRimozione del tatuaggioStati Uniti
-
University of ZurichCompletato
-
Cairo UniversityCompletato
-
ConBio, a Cynosure CompanyCompletatoCicatrici da acneTailandia
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... e altri collaboratoriCompletato
-
Northwestern UniversityRitiratoCheratosi, seborroica
-
Alma Lasers Inc.Completato