突然変異クリアランスを評価する精密ゲノム戦略による AML のリスク評価の改善
2025年10月26日 更新者：Washington University School of Medicine
治験責任医師は、標準的な地固め化学療法で治療された白血病関連遺伝子変異が消失した患者の無再発生存期間と全生存期間が、過去の対照群に基づいて予想されるものよりも優れているかどうかを前向きに判断します。
治験責任医師はまた、変異が解消されていない患者の無再発生存期間と全生存期間を前向きに決定します。
永続的な変異を有する患者の再発率は高いと予想されるため、治療を行う医師の裁量により、標準治療の地固め療法単独または alloSCT による治療が許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～60 歳。
- 適切な強力な (細胞毒性) 誘導候補であると考えられています。
- -ELN基準で定義されている中リスク疾患（中間Iまたは中間II）を伴う未治療のde novo非M3 AML、またはFLT3-ITDを伴わない変異NPM1を伴う正常な細胞遺伝学。 単一対立遺伝子 CEBPA 変異は好ましいリスクとは見なされないため、適格です。
- -細胞傷害性導入療法を受けている
- -不完全な血球数の回復を伴う形態学的完全寛解、または改訂されたIWG基準で定義された2回以下の導入サイクル後の導入後の形態学的完全寛解
- ワシントン大学の患者は、HRPO# 201011766 (「血液疾患における遺伝的進行因子の分析のための組織取得」) に登録する必要があります。これは、セカンダリ サイトの要件ではありません。 ただし、セカンダリ サイトは、全ゲノム、全エクソーム、および/または全ゲノム シーケンス、および機関間でのデータ共有の許可が得られたことを文書化したインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。 病気にかかっていない (正常な) 組織の配列決定も行うため、インフォームド コンセント フォームでは、有害な変異が存在するかどうかを患者 (または死亡の場合は近親者) に通知することを希望するかどうかを明確に尋ねなければなりません。これは遺伝性である可能性があるため、罹患していない組織で識別されます。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
-治療の割り当てを喜んで遵守します：
- LAM VAF <2.5% の HiDAC 統合を進める意向
- -HiDAC地固めまたは同種幹細胞移植のいずれかを続行する意図, 治療する医師の裁量により, LAM ≥2.5%
除外基準:
- -t(15;17)(q22;q12); を伴う急性前骨髄球性白血病 (APL) の診断。 PML-RARA。
- 治療関連AML（悪性腫瘍に対する化学療法または放射線への以前の曝露によるAMLの発生と定義）。
- 二次性 AML (先行する血液悪性腫瘍を有する患者における AML の発症として定義される)。
- -研究の遵守を妨げる医学的または心理社会的状態があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。 -B型肝炎ワクチンのために血清陽性である患者は適格です。
- -シタラビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、同意に署名してから3日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: HiDAC
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他の名前：
MGI CLIAラボで実施された白血病関連変異のクリアランスまたは持続性を決定するための臨床配列決定
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実験的：コホート B: 治験責任医師の選択 (HiDAC、AlloSCT)
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他の名前：
他の名前：
MGI CLIAラボで実施された白血病関連変異のクリアランスまたは持続性を決定するための臨床配列決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート A の無再発生存期間と中リスクの歴史的対照群との比較
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート A の全生存期間 (OS) は、中間リスクの歴史的対照群と比較
時間枠：5年まで
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全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。
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5年まで
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コホート B の無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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コホート B の全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。
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5年まで
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コホートAとコホートBの無再発生存率の比較
時間枠：5年まで
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5年まで
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コホート A とコホート B の全生存率を比較する
時間枠：5年まで
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全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。
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5年まで
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コホートAとコホートBの無再発生存率の比較
時間枠：1年
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1年
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コホート A とコホート B の全生存率を比較する
時間枠：1年
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全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。
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1年
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同種SCTを受けたコホートB患者の無再発生存率
時間枠：5年まで
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5年まで
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同種SCTを受けたコホートB患者の全生存率
時間枠：5年まで
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全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。
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5年まで
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同種SCTを受けていないコホートB患者の無再発生存率
時間枠：5年まで
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5年まで
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AlloSCT を受けていないコホート B 患者の全生存期間
時間枠：5年まで
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全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。
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5年まで
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コホートAで治療されたLAM VAFが1.0%未満の患者の無再発生存率は、中間リスクの歴史的対照群と比較
時間枠：5年まで
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5年まで
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コホートAで治療されたLAM VAFが1.0%未満の患者の全生存率は、中間リスクの歴史的対照群と比較
時間枠：5年まで
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--LAM VAF = Leukemia Associated Mutations バリアント対立遺伝子頻度 -全生存期間は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間です。 |
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月6日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (推定)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201606003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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