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高齢患者の入院転帰対策を改善するための専用歩行器支援身体活動

2017年8月9日 更新者:Aaron Hamilton、The Cleveland Clinic

高齢患者の病院転帰指標を改善するための専用歩行器支援身体活動:無作為対照試験

入院患者の床上安静と可動性の欠如は、高齢患者の機能低下を早め、転倒、せん妄、静脈血栓症、皮膚の損傷などの合併症のリスクの増加と関連しています。 これらの健康への悪影響は、患者が急性期(病院)と急性期後のケア環境の両方でより多くの時間を費やすため、コストの増加を引き起こします。 したがって、身体活動は、入院患者の転帰を改善するための重要な要素として広く認識されています。ただし、その実装には多くの課題が存在します。 具体的には、入院患者の歩数を 1 日 600 だけ増やすなど、身体活動を少し増やすだけで、入院期間を 2 日近く短縮できることがわかっていますが、クリーブランド クリニックを含む多くの病院での通常のケアでは、入院期間を短縮できます。運動は含まれておらず、すべての医師が入院患者に定期的に身体活動を指示しているわけではありません。 活動が推奨または命令された場合でも、命令の順守および実行はむらがあるか無視できるものでした。 したがって、歩行を提供するための現在のシステムが効果的でないことは明らかです。 研究者らは、専任の患者ケア看護助手 (PCNA) が 1 日に複数回実施できる段階的な歩行プロトコルが、フルタイムの看護や理学療法の専門知識に必要な労力や費用を必要とせずに、患者に大きな利益をもたらすと仮定しています。 この研究の目的は、高齢の入院患者における専用の歩行器支援身体活動の実現可能性と有効性を評価することです。 主な仮説は、入院している高齢の入院患者に対する歩行器支援介入が実現可能であることが証明され、入院患者のリハビリテーションの必要性が減り、入院期間が短縮されるなど、病院の転帰が改善される可能性があるというものです。 この研究は、より大規模なランダム化試験のパイロット データを提供します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的

目的 1: 入院医療サービスを利用している高齢患者に歩行補助運動介入を実施する可能性を判断すること。

治験責任医師は、理学療法チームと緊密に協力して、PCNA が登録患者ごとに 1 日に複数回実施できる段階的な歩行プロトコルを開発します。 治験責任医師は、医療部門と緊密に協力して、適格な患者を募集し、募集、患者の協力、およびスケジューリングを含むプロトコルの実施を評価します。

目的 2: 退院時の処置、入院期間、および費用に対する外来補助運動介入の効果を判断すること。

治験責任医師は、自宅に退院した介入群および通常のケア群の患者と急性期リハビリテーション施設の患者の割合を測定します。 入院期間と費用は、病院の請求記録から取得されます。

研究戦略

研究者らは、高齢の入院患者の身体能力の向上を支援する実行可能なプログラムの開発を提案しています。 このような改善は、入院期間の短縮、退院時の処置の改善、および病院関連の合併症の減少という形でコスト削減につながる可能性がありますが、それを確立することはこの研究の目的ではありません. 研究者らは、そのようなプログラムの最も実現可能で費用対効果の高い実装は、適格な患者の段階的な歩行プロトコルを毎日複数回実行することに専念している患者ケア看護アシスタント (PCNA) を利用することを提案しています。 歩行のためのシンプルで標準化されたプロトコルは、専任の理学療法士の専門知識の必要性を減らします。 さらに、ベースラインの機能的能力を評価するための既存のメカニズムである 6-Clicks スコアを利用することで、患者の適格性を評価するための時間と人員の要件がなくなります。 このスコアは、急性期医療環境における患者の移動制限を評価するメカニズムとして検証されており、現在、入院医療サービスで理学療法を受けているすべての患者に使用されています。

このパイロット研究により、研究者はどの患者が介入に耐え、測定された結果を改善するためにどの程度の参加が意味を持つかを特定することができます. この研究は、6-Click スコアが 16 ~ 20 の患者を登録することから開始します。これらの患者は、歩行プロトコルから最大の利益を得ることができるからです。 現在、そのような患者は PT の介入を受けておらず、看護師による歩行は、時間の許す限り散発的にのみ行われます。 さらに、この試験運用は、医療費に直接結びつく重要な転帰に対する入院患者の積極的な動員の直接的な影響を明確にするのに役立ちます。 この作業の結果は、より大規模な無作為化試験の実現可能性と検出力の計算に役立ちます。 その試験の結果は、動員戦略の優先順位付けとリソースの調達という点で、入院患者へのアプローチに直接影響を与える可能性があります。

専用の歩行者支援身体活動プロトコルの実現可能性と病院の転帰への潜在的な影響を示すこのパイロット研究からの予備的調査結果は、より大規模な無作為化臨床試験の外部資金提供の正当化を提供します。 パイロット研究から学んだ教訓により、大規模な研究のために歩行プロトコルと対象集団を最適化することができます。 このような研究では、歩行者を介した身体活動プロトコルが患者の移動に関連する医療費に及ぼす影響を調査します。 この作業は、積極的な動員が急性期後のケアの設定に限定されているという現在のパラダイムを変える可能性があり、急性期のケア施設で高齢患者に提供されるケアの価値を向上させるためのモデルとして役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究期間中にクリーブランドクリニックメインキャンパスの医学研究所のフロアG80、H80、H81、およびG81に入院患者として入院した60歳以上の男性または女性
  2. 持病で入院
  3. ファイル上の完全な病歴と身体検査
  4. 理学療法の相談と 16-20 a の間の 6-Clicks スコア。 これは、研究の募集前に行われる医師の指示による通常のケア評価に基づいています。研究とは完全に独立しています。

除外基準:

  1. 観測状況
  2. ICUへの入学
  3. 外科患者
  4. 診断された患者: 非代償性心不全、不安定狭心症、運動/歩行への参加を妨げるその他の病状
  5. 快適ケア対策のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

介入群に無作為に割り付けられた患者は、専門の歩行者 PCNA の監督の下、1 日 3 回、理学療法 (PT) スタッフによって概説された歩行プロトコルに参加するよう求められます。

歩行者は、研究の開始前にプロトコルを実装する方法について理学療法チームによって訓練されます。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、専任の歩行者 PCNA の監督下で、PT スタッフによって概説された歩行プロトコルに 1 日 3 回参加するよう求められます。 このプロトコルには、患者の現在の身体能力に応じて実装できる 4 つの運動レベル (動員、立位、歩行、階段) が含まれます。 「外来プロトコル」に無作為に割り付けられた患者のコホートも、一次看護による通常のケアを受けます。

これらの患者の可動性を最もよく特徴付けるために、チームは、電子カルテからブレーデン スケール アクティビティ データを収集し、患者が入院中に行った毎日の歩数を直接記録する可動性追跡デバイスを各患者に提供します。 毎日の歩数は、各デバイスから毎週収集されます。 ブレーデン スケールは、少なくとも毎日各患者の看護によって入力され、4 点スケールで現在の活動レベルを測定します。

介入なし:コントロール
「通常のケア」に無作為に割り付けられた患者のコホートは、専用の歩行者によって見られませんが、PT チームによって配置された看護固有の推奨事項を実行する看護のベースライン能力が制限されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院処分~電子カルテより~
時間枠:各患者の退院時に、研究が完了するまで最大6週間測定されます
治験責任医師は、患者が入院から退院するケア環境を追跡します。 これには、自宅、在宅医療のある家、高度な介護施設、急性期リハビリテーション、老人ホーム、ホスピスが含まれます。
各患者の退院時に、研究が完了するまで最大6週間測定されます
参加者の入院日数
時間枠:各患者の退院時に研究が完了するまで、最大6週間測定されます
患者の入院から退院までの経過時間 (日数)
各患者の退院時に研究が完了するまで、最大6週間測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の院内死亡率
時間枠:-患者が研究に登録された入院に関連するケアのエピソードについて、最大6週間測定されます
-患者が研究に登録された入院に関連するケアのエピソードについて、最大6週間測定されます
介入開始後の集中治療室への入院 - 電子カルテから
時間枠:各患者の退院が完了すると、最大 6 週間、患者レベルで測定されます。
研究に登録された参加者は追跡され、彼らのケアが集中治療室にエスカレートされた場合、研究者は追跡します
各患者の退院が完了すると、最大 6 週間、患者レベルで測定されます。
参加者の入院患者の転倒 - すべての入院患者の転倒を綿密に追跡する安全性イベント報告システムから抽出されたバイナリのはい/いいえ
時間枠:患者の退院時に測定され、インデックス入院中の転倒が含まれます
患者の退院時に測定され、インデックス入院中の転倒が含まれます
参加者の請求コードによって決定される、入院中の脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症または肺炎の新たな発症
時間枠:入院ごとに患者レベルで測定され、最大 6 週間の退院時に終了します
入場時に存在しない上記の条件の請求コードを持つ参加者は、結果測定に含まれます。
入院ごとに患者レベルで測定され、最大 6 週間の退院時に終了します
30日以内の再入院
時間枠:退院後30日
退院後30日
入院から退院までの 6-Clicks スコアの変化 - 訪問ごとに理学療法チームによって測定されます - これは当社の電子健康記録から抽出されます
時間枠:入院ごとに患者レベルで測定され、最大 6 週間の退院時に終了します
6 クリック スコアは、入院患者のモビリティの検証済みマーカーです。
入院ごとに患者レベルで測定され、最大 6 週間の退院時に終了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron Hamilton, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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