- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757131
Dedikeret ambulatorassisteret fysisk aktivitet for at forbedre hospitalets resultatmål hos ældre patienter
Dedikeret ambulatorassisteret fysisk aktivitet for at forbedre hospitalets resultatmål hos ældre patienter: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Mål 1: At bestemme gennemførligheden af at implementere en ambulatorassisteret træningsintervention hos ældre patienter på en døgnmedicinsk behandling.
Efterforskerne vil arbejde tæt sammen med fysioterapiteamet for at udvikle en gradueret ambulationsprotokol, der kan implementeres flere gange dagligt pr. indskrevet patient af en PCNA. Efterforskere vil arbejde tæt sammen med medicinenhederne for at rekruttere kvalificerede patienter og vurdere protokolimplementering, herunder rekruttering, patientsamarbejde og planlægning.
Mål 2: At bestemme virkningerne af en ambulatorassisteret øvelsesintervention på udskrivningsdisponering, liggetid og omkostninger.
Efterforskerne vil måle andelen af patienter i interventions- og sædvanlige plejegruppen, der udskrives til hjemmet vs. akutte rehabiliteringsfaciliteter. Opholdslængde og omkostninger vil blive hentet fra hospitalets faktureringsjournal.
Forskningsstrategi
Efterforskerne foreslår udvikling af et gennemførligt program til at hjælpe med at forbedre den fysiske kapacitet hos ældre indlagte patienter. Sådanne forbedringer kan udmønte sig i omkostningsbesparelser i form af kortere liggetid, forbedret udskrivningsdisponering og færre hospitalsrelaterede komplikationer, men at fastslå det er ikke formålet med denne undersøgelse. Efterforskerne foreslår, at den mest gennemførlige og omkostningseffektive implementering af et sådant program vil bruge en patientpleje-sygeplejerske (PCNA) dedikeret til at udføre en gradueret ambulationsprotokol i kvalificerede patienter flere gange dagligt. En enkel og standardiseret protokol til ambulation vil reducere behovet for ekspertise hos en dedikeret fysioterapeut. Derudover vil brugen af en eksisterende mekanisme til vurdering af baseline funktionel kapacitet, 6-Clicks score, eliminere tids- og personalekravene til evaluering af patientens berettigelse. Denne score er blevet valideret som en mekanisme til at vurdere patientmobilitetsbegrænsninger i et akut plejemiljø og bruges i øjeblikket på alle patienter, der ses af fysioterapi på de indlagte medicinske tjenester.
Denne pilotundersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at identificere, hvilke patienter der ville tolerere interventionen, og hvilken grad af deltagelse der ville være meningsfuld for at forbedre de målte resultater. Undersøgelsen vil begynde med at indskrive patienter med 6-Clicks-score på 16-20, da disse patienter vil opleve det største udbytte af en ambulationsprotokol. På nuværende tidspunkt modtager sådanne patienter ingen PT-intervention, og ambulering af sygeplejersker forekommer kun sporadisk, når tiden tillader det. Derudover vil piloten bidrage til at skabe klarhed over den direkte indvirkning af aggressiv mobilisering af medicinske indlagte patienter på vigtige resultater, der er direkte forbundet med sundhedsomkostninger. Resultaterne af dette arbejde vil informere gennemførligheds- og effektberegninger for et større randomiseret forsøg. Resultaterne af dette forsøg kunne direkte påvirke tilgangen til den medicinske indlagte patient med hensyn til prioritering og ressourcemobiliseringsstrategier.
Foreløbige resultater fra denne pilotundersøgelse, der demonstrerer gennemførligheden af en dedikeret ambulatorassisteret fysisk aktivitetsprotokol og dens potentielle indvirkning på hospitalsresultater, vil give begrundelsen for ekstern finansiering af et større randomiseret klinisk forsøg. Erfaringer fra pilotundersøgelsen vil give os mulighed for at optimere ambulationsprotokollen og målpopulationen til en større undersøgelse. En sådan undersøgelse ville undersøge effekten af ambulator-assisteret fysisk aktivitetsprotokol på patientmobilitetsrelaterede sundhedsomkostninger. Dette arbejde kunne ændre det nuværende paradigme om, at aggressiv mobilisering er forbeholdt post-akutte plejemiljøer og kunne tjene som en model for at forbedre værdien af pleje til ældre patienter i akutte plejefaciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 60 år eller ældre indlagt som indlagte på etagerne G80, H80, H81 og G81 i Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus i løbet af studieperioden
- Indlagt på hospitalet for en medicinsk sygdom
- Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse på fil
- Fysioterapi konsultation og 6-Clicks score mellem 16-20 a. Dette er baseret på en sædvanlig plejevurdering bestilt af en læge, som vil ske forud for enhver undersøgelsesrekruttering - den er fuldstændig uafhængig af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Observationsstatus
- Indlæggelse på intensivafdeling
- Kirurgiske patienter
- Patienter diagnosticeret med: dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina, andre medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træning/ambulation
- Kun komfortplejeforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive bedt om at deltage i ambulationsprotokollen skitseret af fysioterapipersonalet (PT) 3 gange dagligt under opsyn af den dedikerede ambulator PCNA. Ambulatoren vil blive trænet af fysioterapiteamet i, hvordan man implementerer protokollen før påbegyndelse af undersøgelsen. |
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i ambulationsprotokollen skitseret af PT-personalet 3 gange dagligt under opsyn af den dedikerede ambulator PCNA. Denne protokol vil involvere fire træningsniveauer (mobilisering, stående, gå, trapper), som kan implementeres afhængigt af patientens aktuelle fysiske kapacitet. Kohorten af patienter randomiseret til "ambulatorprotokol" vil også modtage den sædvanlige pleje af primær sygepleje. I et forsøg på bedst muligt at karakterisere mobilitet hos disse patienter, vil teamet indsamle Braden Scale Activity-data fra den elektroniske patientjournal og give hver patient en mobilitetssporingsenhed til direkte at registrere de daglige skridt, der tages, mens patienten er på hospitalet. Daglige skridttællinger vil blive indsamlet på ugentlig basis fra hver enhed. Braden-skalaen indtastes af sygepleje på hver patient mindst dagligt og måler det aktuelle aktivitetsniveau på en 4-punkts skala. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kohorten af patienter, der er randomiseret til "sædvanlig pleje", vil ikke blive set af den dedikerede ambulator, men vil ellers ikke være begrænset i sygeplejens baseline-evne til at udføre sygeplejespecifikke anbefalinger, der er givet af PT-teamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivningsdisposition fra indlæggelse - fra elektronisk journal
Tidsramme: Vil blive målt på tidspunktet for udskrivelsen for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, op til seks uger
|
Efterforskerne vil spore plejemiljøet, patienter udskrives til fra indlæggelsen.
Dette vil omfatte hjem, hjem med hjemmepleje, faglært plejecenter, akut genoptræning, plejehjem, hospice
|
Vil blive målt på tidspunktet for udskrivelsen for hver patient gennem afslutning af undersøgelsen, op til seks uger
|
|
Opholdslængde i dage for deltagers indlæggelse
Tidsramme: Vil blive målt på udskrivelsestidspunktet for hver patient gennem studieafslutning, op til seks uger
|
Tiden i dage gik fra patientens indlæggelse til udskrivelsen
|
Vil blive målt på udskrivelsestidspunktet for hver patient gennem studieafslutning, op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdødelighed på hospitalet
Tidsramme: Vil blive målt for den plejeepisode, der er forbundet med den indlæggelse, patienten blev indskrevet i undersøgelsen, op til seks uger
|
Vil blive målt for den plejeepisode, der er forbundet med den indlæggelse, patienten blev indskrevet i undersøgelsen, op til seks uger
|
|
|
Indlæggelse på Intensiv afdeling efter iværksættelse af indsats - fra elektronisk journal
Tidsramme: Vil blive målt på patientniveau ved afslutningen af hver patientudskrivning, op til seks uger
|
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt, og hvis deres pleje eskaleres til en intensivafdeling, vil efterforskerne spore
|
Vil blive målt på patientniveau ved afslutningen af hver patientudskrivning, op til seks uger
|
|
Indlæggelsesdeltagers fald - binært ja/nej udtrukket fra sikkerhedshændelsesrapporteringssystemet, som nøje følger alle indlagte fald
Tidsramme: Vil blive målt på udskrivelsestidspunktet for patienten og vil inkludere ethvert fald under indeksindlæggelsen
|
Vil blive målt på udskrivelsestidspunktet for patienten og vil inkludere ethvert fald under indeksindlæggelsen
|
|
|
Ny indtræden af slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli eller lungebetændelse under indlæggelse som bestemt af faktureringskoder for deltagere
Tidsramme: Måles på patientniveau for hver indlæggelse og slutter ved udskrivelsen, op til seks uger
|
Deltagere med faktureringskoder for ovenstående forhold, som ikke er til stede ved optagelse, vil blive inkluderet i resultatmålet.
|
Måles på patientniveau for hver indlæggelse og slutter ved udskrivelsen, op til seks uger
|
|
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Ændring i 6-kliks score fra indlæggelse til udskrivelse - målt af fysioterapeutteamet ved hvert besøg - dette er udtrukket fra vores elektroniske sygejournal
Tidsramme: Måles på patientniveau for hver indlæggelse og slutter ved udskrivelsen, op til seks uger
|
6-klik-scoren er en valideret markør for mobilitet for indlagte patienter
|
Måles på patientniveau for hver indlæggelse og slutter ved udskrivelsen, op til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2013: With Special Feature on Prescription Drugs. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2014 May. Report No.: 2014-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209224/
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Lazarus BA, Murphy JB, Coletta EM, McQuade WH, Culpepper L. The provision of physical activity to hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 1991 Dec;151(12):2452-6.
- McVey LJ, Becker PM, Saltz CC, Feussner JR, Cohen HJ. Effect of a geriatric consultation team on functional status of elderly hospitalized patients. A randomized, controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1989 Jan 1;110(1):79-84. doi: 10.7326/0003-4819-110-1-79.
- Said CM, Morris ME, Woodward M, Churilov L, Bernhardt J. Enhancing physical activity in older adults receiving hospital based rehabilitation: a phase II feasibility study. BMC Geriatr. 2012 Jun 8;12:26. doi: 10.1186/1471-2318-12-26.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Timmerman RA. A mobility protocol for critically ill adults. Dimens Crit Care Nurs. 2007 Sep-Oct;26(5):175-9; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.DCC.0000286816.40570.da.
- Jette DU, Stilphen M, Ranganathan VK, Passek SD, Frost FS, Jette AM. Validity of the AM-PAC "6-Clicks" inpatient daily activity and basic mobility short forms. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):379-91. doi: 10.2522/ptj.20130199. Epub 2013 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .