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Activité physique assistée par ambulateur dédiée pour améliorer les mesures des résultats hospitaliers chez les patients âgés

9 août 2017 mis à jour par: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Activité physique assistée par ambulateur dédiée pour améliorer les mesures des résultats hospitaliers chez les patients âgés : un essai randomisé et contrôlé

L'alitement et le manque de mobilité en milieu hospitalier accélèrent le déclin fonctionnel des patients âgés et sont associés à un risque accru de complications telles que chutes, délire, thrombose veineuse et lésions cutanées. Ces effets néfastes sur la santé entraînent une augmentation des coûts, car les patients passent plus de temps dans les établissements de soins actifs (hôpital) et post-actifs. L'activité physique est donc largement reconnue comme un facteur important d'amélioration des résultats chez les patients hospitalisés ; cependant, de nombreux défis à sa mise en œuvre existent. Plus précisément, bien qu'il ait été constaté qu'avec de petites augmentations de l'activité physique telles que l'augmentation du nombre de pas de seulement 600 par jour pour les patients hospitalisés, la durée du séjour peut être réduite de près de 2 jours, les soins habituels dans de nombreux hôpitaux, y compris la clinique de Cleveland, ne n'incluent pas l'exercice, et les médecins ne prescrivent pas tous régulièrement de l'activité physique à leurs patients hospitalisés. Même lorsque l'activité est recommandée ou ordonnée, la conformité et l'exécution des ordres ont été inégales et/ou négligeables. Il est donc clair que le système actuel d'offre de déambulation est inefficace. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un protocole gradué d'ambulation qui peut être mis en œuvre par une infirmière auxiliaire dédiée aux soins des patients (PCNA) plusieurs fois par jour apportera des avantages significatifs aux patients sans les exigences de main-d'œuvre et de coût de l'expertise en soins infirmiers et en physiothérapie à temps plein. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'activité physique dédiée assistée par ambulateur chez les patients âgés hospitalisés. L'hypothèse principale est qu'une intervention assistée par un ambulateur pour les patients âgés hospitalisés s'avérera faisable et pourrait entraîner de meilleurs résultats hospitaliers, notamment moins de besoins en réadaptation pour patients hospitalisés et une durée de séjour plus courte à l'hôpital. Cette étude fournira des données pilotes pour un plus grand essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'exercice assisté par un ambulateur chez les patients âgés dans un service de médecine hospitalière.

Les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec l'équipe de physiothérapie pour développer un protocole de déambulation gradué qui peut être mis en œuvre plusieurs fois par jour par patient inscrit par un PCNA. Les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec les unités de médecine pour recruter des patients éligibles et évaluer la mise en œuvre du protocole, y compris le recrutement, la coopération des patients et la planification.

Objectif 2 : Déterminer les effets d'une intervention d'exercice assisté par un ambulateur sur la disposition à la sortie, la durée du séjour et le coût.

Les enquêteurs mesureront la proportion de patients du groupe d'intervention et de soins habituels qui sont renvoyés à domicile par rapport aux établissements de réadaptation aiguë. La durée et le coût du séjour seront obtenus à partir des dossiers de facturation de l'hôpital.

Stratégie de recherche

Les chercheurs proposent le développement d'un programme réalisable pour aider à améliorer la capacité physique des patients âgés hospitalisés. De telles améliorations peuvent se traduire par des économies de coûts sous la forme d'une diminution de la durée du séjour, d'une meilleure disposition des congés et de moins de complications liées à l'hôpital, mais établir cela n'est pas le but de cette étude. Les enquêteurs proposent que la mise en œuvre la plus faisable et la plus rentable d'un tel programme utilise une infirmière auxiliaire en soins aux patients (PCNA) dédiée à la réalisation d'un protocole d'ambulation gradué chez les patients éligibles plusieurs fois par jour. Un protocole simple et standardisé pour la déambulation réduira le besoin de l'expertise d'un kinésithérapeute dédié. De plus, l'utilisation d'un mécanisme existant pour évaluer la capacité fonctionnelle de base, le score en 6 clics, éliminera les besoins en temps et en personnel pour l'évaluation de l'éligibilité des patients. Ce score a été validé comme mécanisme d'évaluation des limitations de mobilité des patients dans un contexte de soins aigus et est actuellement utilisé sur tous les patients vus en physiothérapie dans les services de médecine hospitalière.

Cette étude pilote permettra aux chercheurs d'identifier les patients qui toléreraient l'intervention et le degré de participation qui serait significatif pour améliorer les résultats mesurés. L'étude commencera par recruter des patients avec des scores 6-Clicks de 16 à 20, car ces patients bénéficieront le plus d'un protocole d'ambulation. À l'heure actuelle, ces patients ne reçoivent aucune intervention de physiothérapie et la déambulation par les infirmières n'a lieu que sporadiquement, lorsque le temps le permet. De plus, le projet pilote aidera à clarifier l'impact direct de la mobilisation agressive des patients hospitalisés sur des résultats importants qui sont directement liés au coût des soins de santé. Les résultats de ce travail éclaireront les calculs de faisabilité et de puissance pour un essai randomisé plus large. Les résultats de cet essai pourraient avoir un impact direct sur l'approche de l'hospitalisation médicale en termes de priorités et de stratégies de mobilisation des ressources.

Les résultats préliminaires de cette étude pilote démontrant la faisabilité d'un protocole dédié à l'activité physique assistée par un ambulateur et son impact potentiel sur les résultats hospitaliers justifieront le financement externe d'un essai clinique randomisé de plus grande envergure. Les leçons tirées de l'étude pilote nous permettront d'optimiser le protocole de déambulation et la population cible pour une étude plus large. Une telle étude examinerait l'effet du protocole d'activité physique assistée par un ambulateur sur les coûts des soins de santé associés à la mobilité des patients. Ce travail pourrait changer le paradigme actuel selon lequel la mobilisation agressive est réservée aux établissements de soins post-aigus et pourrait servir de modèle pour améliorer la valeur des soins prodigués aux patients âgés dans les établissements de soins aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 60 ans ou plus admis en tant que patients hospitalisés aux étages G80, H80, H81 et G81 du Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus pendant la période d'étude
  2. Hospitalisé pour une maladie
  3. Antécédents complets et examen physique au dossier
  4. Consultation de physiothérapie et score en 6 clics entre 16 et 20 a. Ceci est basé sur une évaluation des soins habituels ordonnée par un médecin qui aura lieu avant tout recrutement pour l'étude - elle est entièrement indépendante de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Statut d'observation
  2. Admission aux soins intensifs
  3. Patients chirurgicaux
  4. Patients diagnostiqués avec : une insuffisance cardiaque décompensée, une angine de poitrine instable, d'autres conditions médicales empêchant la participation à l'exercice/la marche
  5. Mesures de soins de confort uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à participer au protocole d'ambulation décrit par le personnel de physiothérapie (PT) 3 fois par jour sous la supervision de l'ambulateur dédié PCNA.

L'ambulateur sera formé par l'équipe de physiothérapie sur la façon de mettre en œuvre le protocole avant le début de l'étude.

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à participer au protocole de déambulation décrit par le personnel PT 3 fois par jour sous la supervision de l'ambulateur dédié PCNA. Ce protocole comportera quatre niveaux d'exercices (mobilisation, debout, marche, escaliers) qui pourront être mis en place en fonction de la capacité physique actuelle du patient. La cohorte de patients randomisés en "protocole ambulatoire" recevra également les soins habituels en soins infirmiers primaires.

Afin de mieux caractériser la mobilité de ces patients, l'équipe collectera les données d'activité de l'échelle Braden à partir du dossier de santé électronique et fournira à chaque patient un dispositif de suivi de la mobilité pour enregistrer directement les pas quotidiens effectués pendant que le patient est à l'hôpital. Le nombre de pas quotidiens sera collecté sur une base hebdomadaire à partir de chaque appareil. L'échelle de Braden est entrée par le personnel infirmier sur chaque patient au moins une fois par jour et mesure le niveau d'activité actuel sur une échelle à 4 points.

Aucune intervention: Contrôle
La cohorte de patients randomisés pour les « soins habituels » ne sera pas vue par l'ambulateur dédié, mais ne sera pas autrement limitée dans la capacité de base des soins infirmiers à exécuter les recommandations spécifiques aux soins infirmiers placées par l'équipe de physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition à la sortie de l'hospitalisation - à partir du dossier de santé électronique
Délai: Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
Les enquêteurs suivront le milieu de soins dans lequel les patients sont renvoyés de leur séjour en hospitalisation. Cela comprendra la maison, la maison avec des soins de santé à domicile, un établissement de soins infirmiers qualifié, une réadaptation aiguë, une maison de soins infirmiers, un hospice
Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
Durée du séjour en jours pour l'hospitalisation du participant
Délai: Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
Temps, en jours, écoulé entre l'admission du patient et sa sortie
Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière des patients
Délai: Sera mesuré pour l'épisode de soins associé à l'admission où le patient a été inscrit à l'étude, jusqu'à six semaines
Sera mesuré pour l'épisode de soins associé à l'admission où le patient a été inscrit à l'étude, jusqu'à six semaines
Admission en unité de soins intensifs après le début de l'intervention - à partir du dossier de santé électronique
Délai: Seront mesurés au niveau du patient à la fin de chaque sortie du patient, jusqu'à six semaines
Les participants inscrits à l'étude seront suivis et si leurs soins sont transférés dans une unité de soins intensifs, les enquêteurs suivront
Seront mesurés au niveau du patient à la fin de chaque sortie du patient, jusqu'à six semaines
Chutes de patients hospitalisés - binaire oui/non extrait du système de notification des événements de sécurité qui suit de près toutes les chutes de patients hospitalisés
Délai: Sera mesuré au moment de la sortie du patient et inclura toute chute lors de l'admission initiale
Sera mesuré au moment de la sortie du patient et inclura toute chute lors de l'admission initiale
Nouvelle apparition d'AVC, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de pneumonie pendant l'hospitalisation, tel que déterminé par les codes de facturation des participants
Délai: Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
Les participants avec des codes de facturation pour les conditions ci-dessus qui ne sont pas présents à l'admission seront inclus dans la mesure des résultats.
Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
Réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
Changement du score 6-Clicks de l'admission à la sortie - tel que mesuré par l'équipe de physiothérapie à chaque visite - ceci est extrait de notre dossier de santé électronique
Délai: Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
Le score 6-clics est un marqueur validé de mobilité pour les patients hospitalisés
Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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