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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02757131
Activité physique assistée par ambulateur dédiée pour améliorer les mesures des résultats hospitaliers chez les patients âgés
Activité physique assistée par ambulateur dédiée pour améliorer les mesures des résultats hospitaliers chez les patients âgés : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'exercice assisté par un ambulateur chez les patients âgés dans un service de médecine hospitalière.
Les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec l'équipe de physiothérapie pour développer un protocole de déambulation gradué qui peut être mis en œuvre plusieurs fois par jour par patient inscrit par un PCNA. Les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec les unités de médecine pour recruter des patients éligibles et évaluer la mise en œuvre du protocole, y compris le recrutement, la coopération des patients et la planification.
Objectif 2 : Déterminer les effets d'une intervention d'exercice assisté par un ambulateur sur la disposition à la sortie, la durée du séjour et le coût.
Les enquêteurs mesureront la proportion de patients du groupe d'intervention et de soins habituels qui sont renvoyés à domicile par rapport aux établissements de réadaptation aiguë. La durée et le coût du séjour seront obtenus à partir des dossiers de facturation de l'hôpital.
Stratégie de recherche
Les chercheurs proposent le développement d'un programme réalisable pour aider à améliorer la capacité physique des patients âgés hospitalisés. De telles améliorations peuvent se traduire par des économies de coûts sous la forme d'une diminution de la durée du séjour, d'une meilleure disposition des congés et de moins de complications liées à l'hôpital, mais établir cela n'est pas le but de cette étude. Les enquêteurs proposent que la mise en œuvre la plus faisable et la plus rentable d'un tel programme utilise une infirmière auxiliaire en soins aux patients (PCNA) dédiée à la réalisation d'un protocole d'ambulation gradué chez les patients éligibles plusieurs fois par jour. Un protocole simple et standardisé pour la déambulation réduira le besoin de l'expertise d'un kinésithérapeute dédié. De plus, l'utilisation d'un mécanisme existant pour évaluer la capacité fonctionnelle de base, le score en 6 clics, éliminera les besoins en temps et en personnel pour l'évaluation de l'éligibilité des patients. Ce score a été validé comme mécanisme d'évaluation des limitations de mobilité des patients dans un contexte de soins aigus et est actuellement utilisé sur tous les patients vus en physiothérapie dans les services de médecine hospitalière.
Cette étude pilote permettra aux chercheurs d'identifier les patients qui toléreraient l'intervention et le degré de participation qui serait significatif pour améliorer les résultats mesurés. L'étude commencera par recruter des patients avec des scores 6-Clicks de 16 à 20, car ces patients bénéficieront le plus d'un protocole d'ambulation. À l'heure actuelle, ces patients ne reçoivent aucune intervention de physiothérapie et la déambulation par les infirmières n'a lieu que sporadiquement, lorsque le temps le permet. De plus, le projet pilote aidera à clarifier l'impact direct de la mobilisation agressive des patients hospitalisés sur des résultats importants qui sont directement liés au coût des soins de santé. Les résultats de ce travail éclaireront les calculs de faisabilité et de puissance pour un essai randomisé plus large. Les résultats de cet essai pourraient avoir un impact direct sur l'approche de l'hospitalisation médicale en termes de priorités et de stratégies de mobilisation des ressources.
Les résultats préliminaires de cette étude pilote démontrant la faisabilité d'un protocole dédié à l'activité physique assistée par un ambulateur et son impact potentiel sur les résultats hospitaliers justifieront le financement externe d'un essai clinique randomisé de plus grande envergure. Les leçons tirées de l'étude pilote nous permettront d'optimiser le protocole de déambulation et la population cible pour une étude plus large. Une telle étude examinerait l'effet du protocole d'activité physique assistée par un ambulateur sur les coûts des soins de santé associés à la mobilité des patients. Ce travail pourrait changer le paradigme actuel selon lequel la mobilisation agressive est réservée aux établissements de soins post-aigus et pourrait servir de modèle pour améliorer la valeur des soins prodigués aux patients âgés dans les établissements de soins aigus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 60 ans ou plus admis en tant que patients hospitalisés aux étages G80, H80, H81 et G81 du Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus pendant la période d'étude
- Hospitalisé pour une maladie
- Antécédents complets et examen physique au dossier
- Consultation de physiothérapie et score en 6 clics entre 16 et 20 a. Ceci est basé sur une évaluation des soins habituels ordonnée par un médecin qui aura lieu avant tout recrutement pour l'étude - elle est entièrement indépendante de l'étude
Critère d'exclusion:
- Statut d'observation
- Admission aux soins intensifs
- Patients chirurgicaux
- Patients diagnostiqués avec : une insuffisance cardiaque décompensée, une angine de poitrine instable, d'autres conditions médicales empêchant la participation à l'exercice/la marche
- Mesures de soins de confort uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à participer au protocole d'ambulation décrit par le personnel de physiothérapie (PT) 3 fois par jour sous la supervision de l'ambulateur dédié PCNA. L'ambulateur sera formé par l'équipe de physiothérapie sur la façon de mettre en œuvre le protocole avant le début de l'étude. |
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à participer au protocole de déambulation décrit par le personnel PT 3 fois par jour sous la supervision de l'ambulateur dédié PCNA. Ce protocole comportera quatre niveaux d'exercices (mobilisation, debout, marche, escaliers) qui pourront être mis en place en fonction de la capacité physique actuelle du patient. La cohorte de patients randomisés en "protocole ambulatoire" recevra également les soins habituels en soins infirmiers primaires. Afin de mieux caractériser la mobilité de ces patients, l'équipe collectera les données d'activité de l'échelle Braden à partir du dossier de santé électronique et fournira à chaque patient un dispositif de suivi de la mobilité pour enregistrer directement les pas quotidiens effectués pendant que le patient est à l'hôpital. Le nombre de pas quotidiens sera collecté sur une base hebdomadaire à partir de chaque appareil. L'échelle de Braden est entrée par le personnel infirmier sur chaque patient au moins une fois par jour et mesure le niveau d'activité actuel sur une échelle à 4 points. |
Aucune intervention: Contrôle
La cohorte de patients randomisés pour les « soins habituels » ne sera pas vue par l'ambulateur dédié, mais ne sera pas autrement limitée dans la capacité de base des soins infirmiers à exécuter les recommandations spécifiques aux soins infirmiers placées par l'équipe de physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disposition à la sortie de l'hospitalisation - à partir du dossier de santé électronique
Délai: Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
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Les enquêteurs suivront le milieu de soins dans lequel les patients sont renvoyés de leur séjour en hospitalisation.
Cela comprendra la maison, la maison avec des soins de santé à domicile, un établissement de soins infirmiers qualifié, une réadaptation aiguë, une maison de soins infirmiers, un hospice
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Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
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Durée du séjour en jours pour l'hospitalisation du participant
Délai: Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
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Temps, en jours, écoulé entre l'admission du patient et sa sortie
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Sera mesuré au moment de la sortie de chaque patient jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière des patients
Délai: Sera mesuré pour l'épisode de soins associé à l'admission où le patient a été inscrit à l'étude, jusqu'à six semaines
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Sera mesuré pour l'épisode de soins associé à l'admission où le patient a été inscrit à l'étude, jusqu'à six semaines
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Admission en unité de soins intensifs après le début de l'intervention - à partir du dossier de santé électronique
Délai: Seront mesurés au niveau du patient à la fin de chaque sortie du patient, jusqu'à six semaines
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Les participants inscrits à l'étude seront suivis et si leurs soins sont transférés dans une unité de soins intensifs, les enquêteurs suivront
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Seront mesurés au niveau du patient à la fin de chaque sortie du patient, jusqu'à six semaines
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Chutes de patients hospitalisés - binaire oui/non extrait du système de notification des événements de sécurité qui suit de près toutes les chutes de patients hospitalisés
Délai: Sera mesuré au moment de la sortie du patient et inclura toute chute lors de l'admission initiale
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Sera mesuré au moment de la sortie du patient et inclura toute chute lors de l'admission initiale
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Nouvelle apparition d'AVC, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de pneumonie pendant l'hospitalisation, tel que déterminé par les codes de facturation des participants
Délai: Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
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Les participants avec des codes de facturation pour les conditions ci-dessus qui ne sont pas présents à l'admission seront inclus dans la mesure des résultats.
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Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
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Réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Changement du score 6-Clicks de l'admission à la sortie - tel que mesuré par l'équipe de physiothérapie à chaque visite - ceci est extrait de notre dossier de santé électronique
Délai: Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
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Le score 6-clics est un marqueur validé de mobilité pour les patients hospitalisés
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Sera mesuré au niveau du patient pour chaque admission et se terminera à la sortie, jusqu'à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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