- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757131
Dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitet for å forbedre sykehusresultatmål hos eldre pasienter
Dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitet for å forbedre sykehusresultatmål hos eldre pasienter: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en ambulatorassistert treningsintervensjon hos eldre pasienter på en døgnmedisinsk tjeneste.
Etterforskerne vil jobbe tett med fysioterapiteamet for å utvikle en gradert ambulasjonsprotokoll som kan implementeres flere ganger daglig per påmeldt pasient av en PCNA. Etterforskere vil jobbe tett med medisinenhetene for å rekruttere kvalifiserte pasienter og vurdere protokollimplementering, inkludert rekruttering, pasientsamarbeid og planlegging.
Mål 2: Å bestemme effekten av en ambulatorassistert treningsintervensjon på utskrivningsdisponering, liggetid og kostnader.
Utrederne vil måle andelen pasienter i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppen som skrives ut til hjemmet kontra akutte rehabiliteringsinstitusjoner. Oppholdets lengde og kostnad vil bli hentet fra sykehusets faktureringsregister.
Forskningsstrategi
Etterforskerne foreslår utvikling av et gjennomførbart program for å hjelpe til med å forbedre den fysiske kapasiteten til eldre innlagte pasienter. Slike forbedringer kan føre til kostnadsbesparelser i form av redusert liggetid, forbedret utskrivningsdisponering og færre sykehusrelaterte komplikasjoner, men å fastslå det er ikke hensikten med denne studien. Etterforskerne foreslår at den mest gjennomførbare og kostnadseffektive implementeringen av et slikt program vil bruke en pasientomsorg sykepleieassistent (PCNA) dedikert til å utføre en gradert ambulasjonsprotokoll hos kvalifiserte pasienter flere ganger daglig. En enkel og standardisert protokoll for ambulasjon vil redusere behovet for kompetanse hos en dedikert fysioterapeut. I tillegg vil bruk av en eksisterende mekanisme for å vurdere baseline funksjonell kapasitet, 6-Clicks-score, eliminere tids- og personellkravene for evaluering av pasientens kvalifisering. Denne poengsummen har blitt validert som en mekanisme for å vurdere begrensninger i pasientmobilitet i en akuttomsorgssetting og brukes i dag på alle pasienter som blir sett av fysioterapi på døgnmedisinske tjenester.
Denne pilotstudien vil gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere hvilke pasienter som vil tolerere intervensjonen og hvilken grad av deltakelse som vil være meningsfull for å forbedre de målte resultatene. Studien vil begynne med å registrere pasienter med 6-klikks-skåre på 16-20, da disse pasientene vil oppleve størst nytte av en ambulasjonsprotokoll. Slike pasienter mottar foreløpig ingen PT-intervensjon og ambulering av sykepleiere skjer kun sporadisk ettersom tiden tillater det. I tillegg vil piloten bidra til å bringe klarhet i den direkte virkningen av aggressiv mobilisering av medisinske innlagte pasienter på viktige utfall som er direkte knyttet til helsekostnader. Resultatene av dette arbeidet vil informere gjennomførbarhet og effektberegninger for et større randomisert forsøk. Resultatene av den studien kan direkte påvirke tilnærmingen til den medisinske innlagte pasienten når det gjelder prioritering og ressurser til mobiliseringsstrategier.
Foreløpige funn fra denne pilotstudien som viser gjennomførbarheten av en dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitetsprotokoll og dens potensielle innvirkning på sykehusresultater, vil gi begrunnelsen for ekstern finansiering av en større randomisert klinisk studie. Erfaringer fra pilotstudien vil tillate oss å optimalisere ambulasjonsprotokollen og målpopulasjonen for en større studie. En slik studie vil undersøke effekten av ambulatorassistert fysisk aktivitetsprotokoll på pasientmobilitetsrelaterte helsekostnader. Dette arbeidet kan endre det nåværende paradigmet om at aggressiv mobilisering er forbeholdt post-akutte omsorgsmiljøer og kan tjene som en modell for å forbedre verdien av omsorgen gitt til eldre pasienter i akuttmottak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 60 år eller eldre innlagt som innlagte pasienter i etasjene G80, H80, H81 og G81 i Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus i løpet av studieperioden
- Innlagt på sykehus for en medisinsk sykdom
- Fullstendig historie og fysisk undersøkelse på fil
- Fysioterapikonsultasjon og 6-klikks-score mellom 16-20 a. Dette er basert på en vanlig omsorgsvurdering bestilt av en lege som vil skje før enhver studierekruttering - den er helt uavhengig av studien
Ekskluderingskriterier:
- Observasjonsstatus
- Innleggelse til ICU
- Kirurgiske pasienter
- Pasienter diagnostisert med: dekompensert hjertesvikt, ustabil angina, andre medisinske tilstander som utelukker deltakelse i trening/ambulasjon
- Kun komfortpleietiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i ambulasjonsprotokollen skissert av fysioterapipersonalet (PT) 3 ganger daglig under tilsyn av den dedikerte ambulator PCNA. Ambulatoren vil bli opplært av fysioterapiteamet i hvordan protokollen skal implementeres før studiestart. |
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i ambulasjonsprotokollen skissert av PT-personalet 3 ganger daglig under oppsyn av den dedikerte ambulator PCNA. Denne protokollen vil involvere fire treningsnivåer (mobilisering, stående, gå, trapper) som kan implementeres avhengig av den aktuelle fysiske kapasiteten til pasienten. Kohorten med pasienter randomisert til «ambulatorprotokoll» vil også få vanlig pleie av primærsykepleien. I et forsøk på å best karakterisere mobilitet hos disse pasientene, vil teamet samle Braden Scale Activity-data fra den elektroniske helsejournalen, og gi hver pasient en mobilitetssporingsenhet for direkte å registrere daglige skritt tatt mens pasienten er på sykehuset. Daglige skrittteller vil bli samlet inn på ukentlig basis fra hver enhet. Braden-skalaen legges inn av pleie på hver pasient minst daglig og måler gjeldende aktivitetsnivå på en 4-punkts skala. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kohorten av pasienter som er randomisert til "vanlig omsorg" vil ikke bli sett av den dedikerte ambulatoren, men vil ellers ikke være begrenset i sykepleiens grunnleggende evne til å utføre sykepleiespesifikke anbefalinger gitt av PT-teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskrivningsdisponering fra innleggelse - fra elektronisk helsejournal
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
|
Etterforskerne vil spore omsorgsmiljøet pasienter skrives ut til fra døgnoppholdet.
Dette vil inkludere hjem, hjem med hjemmehelsetjeneste, dyktig sykehjem, akutt rehabilitering, sykehjem, hospice
|
Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
|
|
Oppholdslengde i dager for deltakerens sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
|
Tiden, i dager, gikk fra pasientinnleggelse til utskrivning
|
Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter i sykehusdødelighet
Tidsramme: Vil bli målt for pleieepisoden knyttet til innleggelsen pasienten ble registrert i studien, opptil seks uker
|
Vil bli målt for pleieepisoden knyttet til innleggelsen pasienten ble registrert i studien, opptil seks uker
|
|
|
Innleggelse på Intensivavdeling etter igangsetting av intervensjon - fra elektronisk journal
Tidsramme: Vil bli målt på pasientnivå ved fullføring av hver pasientutskrivning, inntil seks uker
|
Deltakere som er registrert i studien vil bli fulgt, og hvis omsorgen deres eskaleres til en intensivavdeling, vil etterforskerne spore
|
Vil bli målt på pasientnivå ved fullføring av hver pasientutskrivning, inntil seks uker
|
|
Deltaker faller på innleggelse - binært ja/nei hentet fra rapporteringssystemet for sikkerhetshendelser som følger nøye med på alle fall på sykehus
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for pasienten og vil inkludere eventuelt fall under indeksinnleggelsen
|
Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for pasienten og vil inkludere eventuelt fall under indeksinnleggelsen
|
|
|
Nydebut av hjerneslag, dyp venetrombose, lungeemboli eller lungebetennelse under sykehusinnleggelse som bestemt av faktureringskoder for deltakerne
Tidsramme: Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
|
Deltakere med regningskoder for ovennevnte forhold som ikke er tilstede ved opptak vil bli inkludert i utfallsmålet.
|
Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
|
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
|
Endring i 6-klikks score fra innleggelse til utskrivning - målt av fysioterapiteamet ved hvert besøk - dette er hentet fra vår elektroniske helsejournal
Tidsramme: Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
|
6-klikks poengsum er en validert markør for mobilitet for innlagte pasienter
|
Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2013: With Special Feature on Prescription Drugs. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2014 May. Report No.: 2014-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209224/
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Lazarus BA, Murphy JB, Coletta EM, McQuade WH, Culpepper L. The provision of physical activity to hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 1991 Dec;151(12):2452-6.
- McVey LJ, Becker PM, Saltz CC, Feussner JR, Cohen HJ. Effect of a geriatric consultation team on functional status of elderly hospitalized patients. A randomized, controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1989 Jan 1;110(1):79-84. doi: 10.7326/0003-4819-110-1-79.
- Said CM, Morris ME, Woodward M, Churilov L, Bernhardt J. Enhancing physical activity in older adults receiving hospital based rehabilitation: a phase II feasibility study. BMC Geriatr. 2012 Jun 8;12:26. doi: 10.1186/1471-2318-12-26.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Timmerman RA. A mobility protocol for critically ill adults. Dimens Crit Care Nurs. 2007 Sep-Oct;26(5):175-9; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.DCC.0000286816.40570.da.
- Jette DU, Stilphen M, Ranganathan VK, Passek SD, Frost FS, Jette AM. Validity of the AM-PAC "6-Clicks" inpatient daily activity and basic mobility short forms. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):379-91. doi: 10.2522/ptj.20130199. Epub 2013 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .