Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitet for å forbedre sykehusresultatmål hos eldre pasienter

9. august 2017 oppdatert av: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitet for å forbedre sykehusresultatmål hos eldre pasienter: en randomisert, kontrollert prøvelse

Sengeleie og mangel på mobilitet i døgninstitusjoner fremskynder funksjonsnedgangen hos eldre pasienter og er assosiert med økt risiko for komplikasjoner som fall, delirium, venøs trombose og hudsammenbrudd. Disse ugunstige helseeffektene øker kostnadene ettersom pasienter bruker ekstra tid i både akutt (sykehus) og post-akutt omsorg. Fysisk aktivitet er derfor allment anerkjent som en viktig faktor for å forbedre resultatene hos innlagte pasienter; Imidlertid er det mange utfordringer for implementeringen. Spesifikt, selv om det har blitt funnet at med små økninger i fysisk aktivitet som økende antall skritt med bare 600 daglig for innlagte pasienter, kan liggetiden reduseres med nesten 2 dager, gjør vanlig behandling på mange sykehus, inkludert Cleveland Clinic, ikke inkluderer trening, og leger bestiller ikke alle regelmessig fysisk aktivitet for sine innlagte pasienter. Selv når aktivitet er anbefalt eller bestilt, har etterlevelse og utførelse av ordrene vært ujevn og/eller ubetydelig. Det er derfor klart at dagens system for å tilby ambulasjon er ineffektivt. Etterforskerne antar at en gradert ambulasjonsprotokoll som kan implementeres av en dedikert sykepleieassistent (PCNA) flere ganger daglig vil gi betydelig fordel for pasienter uten arbeids- og kostnadskravene til heltidssykepleie og fysioterapiekspertise. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitet hos eldre innlagte pasienter. Den primære hypotesen er at en ambulatorassistert intervensjon for sykehusinnlagte eldre innlagte pasienter vil vise seg gjennomførbar og kan resultere i forbedrede sykehusresultater, inkludert mindre behov for døgnrehabilitering og kortere liggetid på sykehuset. Denne studien vil gi pilotdata for en større randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en ambulatorassistert treningsintervensjon hos eldre pasienter på en døgnmedisinsk tjeneste.

Etterforskerne vil jobbe tett med fysioterapiteamet for å utvikle en gradert ambulasjonsprotokoll som kan implementeres flere ganger daglig per påmeldt pasient av en PCNA. Etterforskere vil jobbe tett med medisinenhetene for å rekruttere kvalifiserte pasienter og vurdere protokollimplementering, inkludert rekruttering, pasientsamarbeid og planlegging.

Mål 2: Å bestemme effekten av en ambulatorassistert treningsintervensjon på utskrivningsdisponering, liggetid og kostnader.

Utrederne vil måle andelen pasienter i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppen som skrives ut til hjemmet kontra akutte rehabiliteringsinstitusjoner. Oppholdets lengde og kostnad vil bli hentet fra sykehusets faktureringsregister.

Forskningsstrategi

Etterforskerne foreslår utvikling av et gjennomførbart program for å hjelpe til med å forbedre den fysiske kapasiteten til eldre innlagte pasienter. Slike forbedringer kan føre til kostnadsbesparelser i form av redusert liggetid, forbedret utskrivningsdisponering og færre sykehusrelaterte komplikasjoner, men å fastslå det er ikke hensikten med denne studien. Etterforskerne foreslår at den mest gjennomførbare og kostnadseffektive implementeringen av et slikt program vil bruke en pasientomsorg sykepleieassistent (PCNA) dedikert til å utføre en gradert ambulasjonsprotokoll hos kvalifiserte pasienter flere ganger daglig. En enkel og standardisert protokoll for ambulasjon vil redusere behovet for kompetanse hos en dedikert fysioterapeut. I tillegg vil bruk av en eksisterende mekanisme for å vurdere baseline funksjonell kapasitet, 6-Clicks-score, eliminere tids- og personellkravene for evaluering av pasientens kvalifisering. Denne poengsummen har blitt validert som en mekanisme for å vurdere begrensninger i pasientmobilitet i en akuttomsorgssetting og brukes i dag på alle pasienter som blir sett av fysioterapi på døgnmedisinske tjenester.

Denne pilotstudien vil gjøre det mulig for etterforskerne å identifisere hvilke pasienter som vil tolerere intervensjonen og hvilken grad av deltakelse som vil være meningsfull for å forbedre de målte resultatene. Studien vil begynne med å registrere pasienter med 6-klikks-skåre på 16-20, da disse pasientene vil oppleve størst nytte av en ambulasjonsprotokoll. Slike pasienter mottar foreløpig ingen PT-intervensjon og ambulering av sykepleiere skjer kun sporadisk ettersom tiden tillater det. I tillegg vil piloten bidra til å bringe klarhet i den direkte virkningen av aggressiv mobilisering av medisinske innlagte pasienter på viktige utfall som er direkte knyttet til helsekostnader. Resultatene av dette arbeidet vil informere gjennomførbarhet og effektberegninger for et større randomisert forsøk. Resultatene av den studien kan direkte påvirke tilnærmingen til den medisinske innlagte pasienten når det gjelder prioritering og ressurser til mobiliseringsstrategier.

Foreløpige funn fra denne pilotstudien som viser gjennomførbarheten av en dedikert ambulatorassistert fysisk aktivitetsprotokoll og dens potensielle innvirkning på sykehusresultater, vil gi begrunnelsen for ekstern finansiering av en større randomisert klinisk studie. Erfaringer fra pilotstudien vil tillate oss å optimalisere ambulasjonsprotokollen og målpopulasjonen for en større studie. En slik studie vil undersøke effekten av ambulatorassistert fysisk aktivitetsprotokoll på pasientmobilitetsrelaterte helsekostnader. Dette arbeidet kan endre det nåværende paradigmet om at aggressiv mobilisering er forbeholdt post-akutte omsorgsmiljøer og kan tjene som en modell for å forbedre verdien av omsorgen gitt til eldre pasienter i akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 60 år eller eldre innlagt som innlagte pasienter i etasjene G80, H80, H81 og G81 i Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus i løpet av studieperioden
  2. Innlagt på sykehus for en medisinsk sykdom
  3. Fullstendig historie og fysisk undersøkelse på fil
  4. Fysioterapikonsultasjon og 6-klikks-score mellom 16-20 a. Dette er basert på en vanlig omsorgsvurdering bestilt av en lege som vil skje før enhver studierekruttering - den er helt uavhengig av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Observasjonsstatus
  2. Innleggelse til ICU
  3. Kirurgiske pasienter
  4. Pasienter diagnostisert med: dekompensert hjertesvikt, ustabil angina, andre medisinske tilstander som utelukker deltakelse i trening/ambulasjon
  5. Kun komfortpleietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i ambulasjonsprotokollen skissert av fysioterapipersonalet (PT) 3 ganger daglig under tilsyn av den dedikerte ambulator PCNA.

Ambulatoren vil bli opplært av fysioterapiteamet i hvordan protokollen skal implementeres før studiestart.

Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i ambulasjonsprotokollen skissert av PT-personalet 3 ganger daglig under oppsyn av den dedikerte ambulator PCNA. Denne protokollen vil involvere fire treningsnivåer (mobilisering, stående, gå, trapper) som kan implementeres avhengig av den aktuelle fysiske kapasiteten til pasienten. Kohorten med pasienter randomisert til «ambulatorprotokoll» vil også få vanlig pleie av primærsykepleien.

I et forsøk på å best karakterisere mobilitet hos disse pasientene, vil teamet samle Braden Scale Activity-data fra den elektroniske helsejournalen, og gi hver pasient en mobilitetssporingsenhet for direkte å registrere daglige skritt tatt mens pasienten er på sykehuset. Daglige skrittteller vil bli samlet inn på ukentlig basis fra hver enhet. Braden-skalaen legges inn av pleie på hver pasient minst daglig og måler gjeldende aktivitetsnivå på en 4-punkts skala.

Ingen inngripen: Kontroll
Kohorten av pasienter som er randomisert til "vanlig omsorg" vil ikke bli sett av den dedikerte ambulatoren, men vil ellers ikke være begrenset i sykepleiens grunnleggende evne til å utføre sykepleiespesifikke anbefalinger gitt av PT-teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningsdisponering fra innleggelse - fra elektronisk helsejournal
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
Etterforskerne vil spore omsorgsmiljøet pasienter skrives ut til fra døgnoppholdet. Dette vil inkludere hjem, hjem med hjemmehelsetjeneste, dyktig sykehjem, akutt rehabilitering, sykehjem, hospice
Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
Oppholdslengde i dager for deltakerens sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker
Tiden, i dager, gikk fra pasientinnleggelse til utskrivning
Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for hver pasient gjennom fullføring av studien, opptil seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter i sykehusdødelighet
Tidsramme: Vil bli målt for pleieepisoden knyttet til innleggelsen pasienten ble registrert i studien, opptil seks uker
Vil bli målt for pleieepisoden knyttet til innleggelsen pasienten ble registrert i studien, opptil seks uker
Innleggelse på Intensivavdeling etter igangsetting av intervensjon - fra elektronisk journal
Tidsramme: Vil bli målt på pasientnivå ved fullføring av hver pasientutskrivning, inntil seks uker
Deltakere som er registrert i studien vil bli fulgt, og hvis omsorgen deres eskaleres til en intensivavdeling, vil etterforskerne spore
Vil bli målt på pasientnivå ved fullføring av hver pasientutskrivning, inntil seks uker
Deltaker faller på innleggelse - binært ja/nei hentet fra rapporteringssystemet for sikkerhetshendelser som følger nøye med på alle fall på sykehus
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for pasienten og vil inkludere eventuelt fall under indeksinnleggelsen
Vil bli målt ved utskrivningstidspunktet for pasienten og vil inkludere eventuelt fall under indeksinnleggelsen
Nydebut av hjerneslag, dyp venetrombose, lungeemboli eller lungebetennelse under sykehusinnleggelse som bestemt av faktureringskoder for deltakerne
Tidsramme: Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
Deltakere med regningskoder for ovennevnte forhold som ikke er tilstede ved opptak vil bli inkludert i utfallsmålet.
Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
Gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Endring i 6-klikks score fra innleggelse til utskrivning - målt av fysioterapiteamet ved hvert besøk - dette er hentet fra vår elektroniske helsejournal
Tidsramme: Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker
6-klikks poengsum er en validert markør for mobilitet for innlagte pasienter
Vil bli målt på pasientnivå for hver innleggelse og avsluttes ved utskrivning, inntil seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere